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Incidenza del blocco neuromuscolare residuo nella chirurgia intraddominale: uno studio osservazionale prospettico

24 luglio 2018 aggiornato da: Kayla Petersen, OhioHealth
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è determinare l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo post-operatorio (PRNB) nei pazienti sottoposti a procedure intra-addominali rispetto ai pazienti sottoposti ad altre procedure non cardiache/non intra-toraciche che richiedono anche un blocco neuromuscolare non depolarizzante amministrazione degli agenti (NMBA). Poiché gli interventi chirurgici intraddominali sono indipendentemente associati a complicanze polmonari postoperatorie (PPC), è importante evidenziare altri fattori, come il PRNB, che potrebbero contribuire a queste complicanze. Sebbene sia stato dimostrato che il rischio di eventi respiratori avversi può essere ridotto dal monitoraggio neuromuscolare quantitativo intraoperatorio, tale monitoraggio non è molto diffuso. Questo studio incorporerà il monitoraggio quantitativo nell'unità di cura post-anestesia (PACU) utilizzando lo Stimpod NMS450® nel tentativo di mostrare una disparità nel incidenza di paralisi residua tra queste due popolazioni di pazienti e per sottolineare la necessità di implementare un monitoraggio neuromuscolare più accurato, soprattutto per quelli che sono già a maggior rischio di complicanze respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi residua da agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti (NMBA) è un problema comune che contribuisce a esiti avversi nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Blocco neuromuscolare residuo non identificato (definito come un rapporto train-of-four (TOF) < 0,9) è stato riportato fino al 30-42% dei pazienti in sala risveglio. Sebbene la letteratura corrente sostenga l'uso del monitoraggio quantitativo del blocco neuromuscolare, il monitoraggio qualitativo convenzionale del conteggio TOF e i segni clinici (sollevamento della testa, forza di presa) continuano ad essere utilizzato. Esistono prove evidenti che mostrano una riduzione del blocco neuromuscolare residuo post-operatorio (PRNB) clinicamente significativo dopo l'implementazione del monitoraggio quantitativo. Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono notevoli esiti avversi del blocco neuromuscolare residuo. L'implementazione del monitoraggio quantitativo può essere particolarmente utile per i pazienti che sono già predisposti alle PPC secondarie al sito dell'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza di PRNB con l'uso del monitoraggio neuromuscolare quantitativo in pazienti sottoposti a procedure intra-addominali rispetto ai pazienti sottoposti ad altre procedure chirurgiche che richiedono anche la somministrazione di NMBA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con stato fisico I-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che si presentano per un intervento chirurgico elettivo o non elettivo che richiede anestesia generale con blocco neuromuscolare. Mentre studi precedenti hanno rilevato che fino a 30-42 % di pazienti presenta PRNB nel PACU, nessuno studio precedente ha stimato l'incidenza di PRNB mediante procedura chirurgica (vale a dire intra-addominale rispetto ad altre procedure chirurgiche). Pertanto, questo studio sarà di natura più descrittiva. Una differenza di almeno 10 La % nell'incidenza di PRNB tra i due gruppi sarà considerata clinicamente significativa. Un numero massimo di 120 (circa 60 pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale e 60 pazienti sottoposti a procedure chirurgiche non intra-addominali) sarà arruolato nel corso del lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Classificazione stato fisico ASA I-IV

  • Procedure che richiedono intubazione e somministrazione di NMBA non depolarizzante

    • Chirurgia laparoscopica
    • Chirurgia intraddominale
    • Procedure che utilizzano il sistema chirurgico Da Vinci
    • Tonsillectomia
    • Settoplastica
    • Chirurgia della spalla
    • Protesi totale d'anca
    • Endarterectomia carotidea
    • Chirurgia del rachide cervicale
    • Parotidectomia
    • Tiroidectomia
    • Bypass aorto-bifemorale
    • Microlaringoscopia
    • Chirurgia nasale o del seno
    • Estrazione dentale

Criteri di esclusione:

  • Popolazione non anglofona
  • ASA V e VI
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Interventi cardiaci o intratoracici eseguiti
  • Insufficienza renale grave (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • Grave disfunzione epatica
  • Malattia neuromuscolare sottostante
  • Attualmente arruolato in un altro studio terapeutico
  • Pazienti in gravidanza in qualsiasi fase della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chirurgia intraddominale

La popolazione dello studio includerà pazienti che si presentano per chirurgia intra-addominale elettiva o non elettiva che richiedono anestesia generale con blocco neuromuscolare presso l'OhioHealth Doctors Hospital.

Il TOF quantitativo sarà registrato da Stimpod NMS450 in PACU.
Dispositivo: Stimpod NMS450® Stimolatore nervoso, dalla tecnologia Xavant™
Il rapporto quantitativo train-of-four (TOF) verrà registrato nell'unità di cura post anestesia (PACU) tramite Stimpod NMS450
Gruppo di chirurgia non intraddominale

La popolazione dello studio includerà pazienti che si presentano per chirurgia non intra-addominale elettiva o non elettiva che richiedono anestesia generale con blocco neuromuscolare presso l'OhioHealth Doctors Hospital.

Il TOF quantitativo sarà registrato da Stimpod NMS450 in PACU.
Dispositivo: Stimpod NMS450® Stimolatore nervoso, dalla tecnologia Xavant™
Il rapporto quantitativo train-of-four (TOF) verrà registrato nell'unità di cura post anestesia (PACU) tramite Stimpod NMS450

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto treno-di-quattro (TOF).
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Il rapporto TOF medio verrà calcolato da due letture consecutive utilizzando lo Stimpod NMS450 entro 15 minuti dall'arrivo nel PACU
15 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di terapia supplementare con O2
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
La necessità di terapia con O2 supplementare dopo 30 minuti in PACU sarà registrata tramite revisione della cartella per determinare la complicazione polmonare postoperatoria
30 minuti dopo l'arrivo al PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OhioHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Kayla Petersen, D.O., Resident Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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