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복강내 수술 시 잔류 신경근 차단의 발생률: 전향적 관찰 연구

2018년 7월 24일 업데이트: Kayla Petersen, OhioHealth
이 전향적 관찰 연구의 목적은 비탈분극성 신경근 차단이 필요한 다른 비심장/비흉부 시술을 받는 환자와 비교하여 복강 내 시술을 받는 환자에서 수술 후 잔여 신경근 차단(PRNB)의 발생률을 결정하는 것입니다. 에이전트(NMBA) 관리. 복강 내 수술은 수술 후 폐합병증(PPC)과 독립적으로 연관되기 때문에 이러한 합병증에 기여할 수 있는 PRNB와 같은 다른 요인을 강조하는 것이 중요합니다. 이러한 모니터링은 널리 사용되지 않습니다. 특히 이미 호흡기 합병증의 위험이 증가한 환자에 대해 보다 정확한 신경근 모니터링을 구현해야 할 필요성을 강조합니다.

연구 개요

상세 설명

비탈분극성 신경근 차단제(NMBA)로 인한 잔류 마비는 마취 후 치료실(PACU)에서 불리한 결과에 기여하는 일반적인 문제입니다.확인되지 않은 잔류 신경근 차단(TOF(train-of-four) 비율로 정의됨 < 0.9)은 회복실에 있는 환자의 최대 30-42%에서 보고되었습니다. 현재 문헌은 신경근 차단의 정량적 모니터링 사용을 지원하지만, 기존의 정성적 TOF 카운트 모니터링 및 임상 징후(두부 리프트, 그립 강도)는 계속해서 정량적 모니터링 시행 후 임상적으로 의미 있는 수술 후 잔여 신경근 차단(PRNB) 감소를 보여주는 강력한 증거가 있습니다. 수술 후 폐 합병증(PPC)은 잔류 신경근 차단의 현저한 불리한 결과입니다. 정량적 모니터링의 구현은 이미 수술 부위에 이차적으로 PPC에 걸리기 쉬운 환자에게 특히 유익할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 NMBA 투여가 필요한 다른 수술 절차를 받는 환자와 비교하여 복강 내 절차를 받는 환자에서 정량적 신경근 모니터링을 사용하여 PRNB의 발생률을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 신경근 차단과 함께 전신 마취가 필요한 선택적 또는 비 선택적 수술을 위해 제시되는 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I-IV를 가진 18 세 이상의 모든 환자가 포함됩니다. 이전 연구에서는 최대 30-42 환자의 %가 PACU에서 PRNB를 경험하며, 이전 연구에서는 외과적 절차(즉, 복강 내 대 다른 외과적 절차)에 의한 PRNB의 발생률을 추정하지 않았습니다. 따라서 이 연구는 본질적으로 더 설명적일 것입니다. 최소 10 두 그룹 간의 PRNB 발생률 %는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 최대 120명(복강 내 수술을 받는 환자 약 60명과 비복강 내 수술을 받는 환자 60명)이 연구.

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • ASA 신체 상태 분류 I-IV
  • 삽관 및 비탈분극 NMBA 투여가 필요한 절차

    • 복강경 수술
    • 복강내 수술
    • 다빈치 수술 시스템을 이용한 시술
    • 편도선 절제술
    • 비중격 성형술
    • 어깨 수술
    • 고관절 전치환술
    • 경동맥 내막절제술
    • 경추 척추 수술
    • 이하선절제술
    • 갑상선절제술
    • 대동맥-양대퇴 우회술
    • 미세 후두경
    • 비강 또는 부비동 수술
    • 발치

제외 기준:

  • 비영어권 인구
  • ASA V 및 VI
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 심장 또는 흉부 시술 수행
  • 중증 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL)
  • 심한 간 기능 장애
  • 근본적인 신경근 질환
  • 현재 다른 치료 연구에 등록됨
  • 모든 임신 단계의 임신 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복강내 수술군

연구 모집단에는 OhioHealth Doctors Hospital에서 신경근 차단과 함께 전신 마취가 필요한 선택 또는 비선택 복강 내 수술을 위해 제시하는 환자가 포함될 것입니다.

양적 TOF는 PACU의 Stimpod NMS450에 의해 기록됩니다.

양적 TOF(train-of-four) 비율은 Stimpod NMS450을 통해 마취 후 치료실(PACU)에 기록됩니다.
비복강 수술군

연구 모집단에는 OhioHealth Doctors Hospital에서 신경근 차단과 함께 전신 마취가 필요한 선택적 또는 비선택적 비복강 수술을 위해 내원하는 환자가 포함될 것입니다.

양적 TOF는 PACU의 Stimpod NMS450에 의해 기록됩니다.

양적 TOF(train-of-four) 비율은 Stimpod NMS450을 통해 마취 후 치료실(PACU)에 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOF(Train-of-four) 비율
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 15분
평균 TOF 비율은 PACU에 도착한 지 15분 이내에 Stimpod NMS450을 사용하여 두 번의 연속 판독값에서 계산됩니다.
마취 후 치료실(PACU) 도착 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 O2 요법의 필요성
기간: PACU 도착 후 30분
PACU에서 30분 후 보충 O2 요법의 필요성은 수술 후 폐 합병증을 결정하기 위해 차트 검토를 통해 기록됩니다.
PACU 도착 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kayla Petersen, D.O., Resident Physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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