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Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade in der intraabdominalen Chirurgie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

24. Juli 2018 aktualisiert von: Kayla Petersen, OhioHealth
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz einer postoperativen neuromuskulären Restblockade (PRNB) bei Patienten, die sich intraabdominellen Eingriffen unterziehen, im Vergleich zu Patienten zu bestimmen, die sich anderen nicht kardialen/nicht intrathorakalen Eingriffen unterziehen, die ebenfalls eine nicht-depolarisierende neuromuskuläre Blockade erfordern Agenten (NMBA) Verwaltung. Da intraabdominelle Operationen unabhängig voneinander mit postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs) assoziiert sind, ist es wichtig, andere Faktoren wie PRNB hervorzuheben, die zu diesen Komplikationen beitragen könnten durch intraoperatives quantitatives neuromuskuläres Monitoring reduziert werden kann, ist ein solches Monitoring nicht weit verbreitet Inzidenz von Restlähmungen zwischen diesen beiden Patientenpopulationen und um die Notwendigkeit einer genaueren neuromuskulären Überwachung zu betonen, insbesondere für diejenigen, die bereits einem erhöhten Risiko für Atemwegskomplikationen ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Residuallähmung durch nicht-depolarisierende neuromuskuläre Blocker (NMBAs) ist ein häufiges Problem, das zu unerwünschten Ergebnissen auf der Postanästhesiestation (PACU) beiträgt 0,9) wurde bei bis zu 30-42 % der Patienten im Aufwachraum berichtet. Obwohl die aktuelle Literatur die Verwendung einer quantitativen Überwachung der neuromuskulären Blockade unterstützt, wird die herkömmliche qualitative Überwachung der TOF-Zählung und der klinischen Anzeichen (Kopfheben, Griffstärke) weiterhin verwendet verwendet. Es gibt starke Hinweise, die eine Verringerung der klinisch signifikanten postoperativen neuromuskulären Restblockade (PRNB) nach Implementierung der quantitativen Überwachung zeigen. Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind bemerkenswerte Nebenwirkungen einer verbleibenden neuromuskulären Blockade. Die Implementierung einer quantitativen Überwachung kann besonders vorteilhaft für Patienten sein, die bereits für PPCs sekundär zum Operationsgebiet prädisponiert sind.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz von PRNB unter Verwendung von quantitativem neuromuskulärem Monitoring bei Patienten, die sich intraabdominellen Eingriffen unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich anderen chirurgischen Eingriffen unterziehen, die ebenfalls eine NMBA-Verabreichung erfordern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten ab 18 Jahren mit dem körperlichen Status I-IV der American Society of Anesthesiologists (ASA), die sich für eine elektive oder nicht elektive Operation vorstellen, die eine Vollnarkose mit neuromuskulärer Blockade erfordert. Während frühere Studien dies bis zu 30-42 ergaben % der Patienten erleben PRNB im PACU, keine früheren Studien haben die Inzidenz von PRNB nach chirurgischen Eingriffen geschätzt (d. h. intraabdominell im Vergleich zu anderen chirurgischen Eingriffen). Daher wird diese Studie beschreibender Natur sein. Ein Unterschied von mindestens 10 % der PRNB-Inzidenz zwischen den beiden Gruppen wird als klinisch signifikant betrachtet. Eine maximale Anzahl von 120 (ungefähr 60 Patienten, die sich einer intraabdominalen Operation unterziehen, und 60 Patienten, die sich nicht intraabdominalen chirurgischen Eingriffen unterziehen) wird im Laufe von aufgenommen die Studium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands I-IV

  • Verfahren, die eine Intubation und eine nichtdepolarisierende NMBA-Verabreichung erfordern

    • Laparoskopische Chirurgie
    • Intraabdominelle Chirurgie
    • Eingriffe mit dem Da Vinci-Chirurgiesystem
    • Tonsillektomie
    • Septumplastik
    • Schulteroperation
    • Totale Hüftendoprothetik
    • Karotisendarteriektomie
    • Halswirbelsäulenchirurgie
    • Parotidektomie
    • Thyreoidektomie
    • Aorto-bifemoraler Bypass
    • Mikrolaryngoskopie
    • Nasen- oder Nasennebenhöhlenchirurgie
    • Zahnextraktion

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachige Bevölkerung
  • ASA V und VI
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Herz- oder intrathorakale Eingriffe durchgeführt
  • Schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Zugrunde liegende neuromuskuläre Erkrankung
  • Derzeit in einer anderen therapeutischen Studie eingeschrieben
  • Schwangere Patientinnen in jedem Stadium der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für intraabdominelle Chirurgie

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich für eine elektive oder nicht elektive intraabdominelle Operation vorstellen, die eine Vollnarkose mit neuromuskulärer Blockade am OhioHealth Doctors Hospital erfordert.

Quantitative TOF wird von Stimpod NMS450 in PACU aufgezeichnet.
Gerät: Stimpod NMS450® Nervenstimulator von Xavant™ Technology
Das quantitative Train-of-Four (TOF)-Verhältnis wird in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) über Stimpod NMS450 aufgezeichnet
Gruppe für nicht-intraabdominale Chirurgie

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich für eine elektive oder nicht elektive nicht intraabdominelle Operation vorstellen, die eine Vollnarkose mit neuromuskulärer Blockade am OhioHealth Doctors Hospital erfordert.

Quantitative TOF wird von Stimpod NMS450 in PACU aufgezeichnet.
Gerät: Stimpod NMS450® Nervenstimulator von Xavant™ Technology
Das quantitative Train-of-Four (TOF)-Verhältnis wird in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) über Stimpod NMS450 aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Train-of-Four (TOF)-Verhältnis
Zeitfenster: 15 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Das durchschnittliche TOF-Verhältnis wird aus zwei aufeinanderfolgenden Messungen mit dem Stimpod NMS450 innerhalb von 15 Minuten nach Ankunft im PACU berechnet
15 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer zusätzlichen O2-Therapie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der PACU
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen O2-Therapie nach 30 Minuten in der PACU wird über eine Diagrammprüfung aufgezeichnet, um postoperative pulmonale Komplikationen zu bestimmen
30 Minuten nach Ankunft in der PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OhioHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Kayla Petersen, D.O., Resident Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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