Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen ilmaantuvuus vatsansisäisessä leikkauksessa: tulevaisuuden havainnointitutkimus

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kayla Petersen, OhioHealth
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää leikkauksen jälkeisen jäännöshermolihassalpauksen (PRNB) esiintyvyys potilailla, joille tehdään vatsansisäisiä toimenpiteitä verrattuna potilaisiin, joille tehdään muita ei-kardiaalisia/ei-rintakehänsisäisiä toimenpiteitä, jotka edellyttävät myös ei-depolarisoivaa hermo-lihassalpausta. aineiden (NMBA) anto. Koska vatsansisäiset leikkaukset liittyvät itsenäisesti postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin (PPC), on tärkeää korostaa muita tekijöitä, kuten PRNB, jotka voivat osaltaan vaikuttaa näihin komplikaatioihin. Vaikka on osoitettu, että haitallisten hengitystapahtumien riski voi vähentää leikkauksensisäisellä kvantitatiivisella hermo-lihasmonitoroinnilla, tällainen seuranta ei ole laajalti käytössä. Tämä tutkimus sisältää kvantitatiivisen seurannan postinestesian hoitoyksikössä (PACU) käyttämällä Stimpod NMS450® -laitetta, jotta voidaan osoittaa erot jäännöshalvauksen ilmaantuvuus näiden kahden potilasryhmän välillä ja korostaa tarvetta toteuttaa tarkempaa hermo-lihasseurantaa, erityisesti niille, joilla on jo lisääntynyt hengityselinten komplikaatioiden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-depolarisoivista neuromuskulaarisista salpaajista (NMBA:t) johtuva jäännöshalvaus on yleinen ongelma, joka myötävaikuttaa haitallisiin tuloksiin anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU). Tuntematon jäännöshermolihassalpaus (määritelty neljän sarjan (TOF) suhteeksi < 0,9) on raportoitu jopa 30-42 %:lla toipumishuoneessa olevista potilaista. Vaikka nykyinen kirjallisuus tukee neuromuskulaarisen salpauksen kvantitatiivisen seurannan käyttöä, perinteinen kvalitatiivinen TOF-määrän seuranta ja kliiniset oireet (pään nosto, pitovoima) jatkuvat On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että kliinisesti merkittävä postoperatiivinen neuromuskulaarinen salpaus (PRNB) vähenee kvantitatiivisen seurannan jälkeen. Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC:t) ovat huomattavia haitallisia seurauksia jäljellä olevasta neuromuskulaarisesta salpauksesta. Kvantitatiivisen seurannan toteuttaminen voi olla erityisen hyödyllistä potilaille, jotka ovat jo alttiita leikkauskohdan toissijaisille PPC:ille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRNB:n ilmaantuvuus kvantitatiivisen hermo-lihasmonitoroinnin avulla potilailla, joille tehdään vatsansisäisiä toimenpiteitä, verrattuna potilaisiin, joille tehdään muita kirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät myös NMBA:n antamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joiden fyysinen tila I-IV on American Society of Anesthesiologists (ASA) ja jotka hakeutuvat elektiiviseen tai ei-elektiiviseen leikkaukseen, joka vaatii yleisanestesian hermo-lihassalpauksella. Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että jopa 30-42 % potilaista kokee PRNB:tä PACU:ssa, aiemmissa tutkimuksissa ei ole arvioitu PRNB:n esiintyvyyttä kirurgisesti (eli vatsansisäinen verrattuna muihin kirurgisiin toimenpiteisiin). Tästä syystä tämä tutkimus on luonteeltaan kuvaavampi. Ero on vähintään 10 % PRNB:n esiintyvyydestä näiden kahden ryhmän välillä katsotaan kliinisesti merkitseväksi. Enimmäismäärä 120 (noin 60 potilasta, joille tehdään vatsansisäinen leikkaus ja 60 potilasta, joille tehdään ei-vatsansisäiset kirurgiset toimenpiteet) otetaan mukaan tutkimukseen. tutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • ASA fyysisen tilan luokitus I-IV

  • Intubaatiota ja ei-depolarisoivaa NMBA-antoa vaativat toimenpiteet

    • Laparoskooppinen leikkaus
    • Vatsan sisäinen leikkaus
    • Toimenpiteet Da Vinci -kirurgisella järjestelmällä
    • Nielurisojen poisto
    • Septoplastia
    • Olkapään leikkaus
    • Täydellinen lonkkanivelleikkaus
    • Kaulavaltimon endarterektomia
    • Kohdunkaulan selkärangan leikkaus
    • Parotidektomia
    • Kilpirauhasen poisto
    • Aorto-bifemoraalinen ohitus
    • Mikrolaryngoskoopia
    • Nenä- tai poskionteloiden leikkaus
    • Hampaiden poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen väestö
  • ASA V ja VI
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Suoritettu sydämen tai rintakehän sisäiset toimenpiteet
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Taustalla oleva neuromuskulaarinen sairaus
  • Tällä hetkellä mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa
  • Raskaana olevat potilaat missä tahansa raskauden vaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vatsansisäisen kirurgian ryhmä

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka hakeutuvat elektiiviseen tai ei-elektiiviseen vatsansisäiseen leikkaukseen, joka vaatii yleisanestesian ja hermo-lihassalpauksen OhioHealth Doctors Hospitalissa.

Stimpod NMS450 tallentaa kvantitatiivisen TOF:n PACU:ssa.
Laite: Stimpod NMS450® -hermostimulaattori, Xavant™ Technology
Kvantitatiivinen neljän suhde (TOF) tallennetaan postanestesian hoitoyksikössä (PACU) Stimpod NMS450:n kautta
Ei-vatsansisäinen leikkausryhmä

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka hakeutuvat elektiiviseen tai ei-elektiiviseen ei-vatsansisäiseen leikkaukseen, joka vaatii yleisanestesian ja neuromuskulaarisen salpauksen OhioHealth Doctors Hospitalissa.

Stimpod NMS450 tallentaa kvantitatiivisen TOF:n PACU:ssa.
Laite: Stimpod NMS450® -hermostimulaattori, Xavant™ Technology
Kvantitatiivinen neljän suhde (TOF) tallennetaan postanestesian hoitoyksikössä (PACU) Stimpod NMS450:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän junan (TOF) suhde
Aikaikkuna: 15 minuuttia saapumisen jälkeen postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
Keskimääräinen TOF-suhde lasketaan kahdesta peräkkäisestä lukemasta käyttämällä Stimpod NMS450 -laitetta 15 minuutin sisällä saapumisesta PACU:hun
15 minuuttia saapumisen jälkeen postanestesian hoitoyksikköön (PACU)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydentävän O2-hoidon tarve
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen
Ylimääräisen O2-hoidon tarve 30 minuutin PACU:ssa olon jälkeen kirjataan kaavion tarkastelulla leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden määrittämiseksi
30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OhioHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Kayla Petersen, D.O., Resident Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa