Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere smerten på injektionsstedet forbundet med en ny Etanercept-formulering hos voksne med reumatoid arthritis eller psoriasisgigt

8. juli 2019 opdateret af: Amgen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse til vurdering af injektionsstedets smerter forbundet med en modificeret Etanercept-formulering hos voksne personer med enten leddegigt eller psoriasisgigt

Det primære formål var at vurdere smerten på injektionsstedet forbundet med den nye formulering af etanercept sammenlignet med kommerciel etanercept hos voksne med reumatoid arthritis (RA) eller psoriasisarthritis (PsA) målt ved en visuel analog skala (VAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, 2-perioders, 2-sekvens crossover-studie hos voksne med RA eller PsA, som er naive over for etanercept. Undersøgelsen vil evaluere smerter på injektionsstedet forbundet med den kommercielle formulering af etanercept og den nye formulering af etanercept umiddelbart efter injektion af hver formulering. Studiet vil bestå af en screeningsperiode på op til 14 dage, en 2 ugers behandlingsperiode med 30 dage sikkerhedsopfølgning efter behandling. Hver dosis vil følge den anbefalede etiketdosering til voksne med RA og PsA: 50 mg ugentligt (planlagt med ca. 7 dages mellemrum).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25309
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Mand eller kvinde er 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af RA eller PsA og er indiceret til behandling med etanercept i henhold til den aktuelle etiket, baseret på investigators vurdering.
  • Subjektet er naivt over for etanercept.
  • Forsøgspersonen er i stand til selv at injicere etanercept.

Eksklusionskriterier

  • Personen er diagnosticeret med Feltys syndrom.
  • Personen har aktiv erytrodermisk, pustuløs, guttat psoriasis eller medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme.
  • Personen har en historie med klinisk signifikante hudallergier
  • Personen har en historie med alkoholisk hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller immundefektsyndromer.
  • Forsøgspersonen har enhver aktiv infektion, for hvilken der var indiceret anti-infektionsmidler inden for 4 uger før screening.
  • Forsøgspersonen har haft en alvorlig infektion, defineret som krævende hospitalsindlæggelse eller intravenøse anti-infektionsmidler inden for 8 uger før første dosis af forsøgsprodukt.
  • Forsøgspersonen havde ledproteseinfektion inden for 5 år efter screening eller naturlig ledinfektion inden for 1 år efter screening.
  • Personen har kendt alkoholafhængighed eller afhængighed.
  • Forsøgspersonen har positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof (bekræftet af hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (DNA) test) eller hepatitis C virus antistofserologi ved screening eller en positiv sygehistorie for hepatitis B eller C. (Forsøg med en historie af hepatitis B-vaccination uden tidligere hepatitis B er tilladt at tilmelde sig).
  • Forsøgspersonen har enhver aktiv malignitet, inklusive tegn på kutan basal- eller pladecellecarcinom eller melanom.
  • Personen har kendt historie med aktiv tuberkulose.
  • Forsøgspersonen har brugt biologisk sygdomsmodificerende middel (DMARD) mindre end eller lig med 3 måneder før screening.
  • Hvis forsøgspersonen modtager kontinuerlig behandling med acetaminophen, non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel eller tramadol, hydrocodon, oxycodon, codein og/eller propoxyphen, og dosis er inden for 4 timer før studiebesøg, og dosis ikke er stabil i ≥ 2 uger før første dosis af forsøgsprodukt
  • For forsøgspersoner, der ikke er i kontinuerlig analgetika, har forsøgspersonen taget følgende inden for 4 timer før screening: acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hydrocodon, codein, tramadol, propoxyphen og/eller oxycodon (medmindre i form af OxyContin). For forsøgspersoner, der ikke er i kontinuerlig analgetika, har forsøgspersonen taget OxyContin inden for 24 timer før screening.
  • Forsøgspersonen har modtaget levende vacciner mindre end eller lig med 4 uger før første dosis af forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersonen har laboratorieabnormiteter under screening.
  • Estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min.
  • Forsøgspersonen har enhver anden laboratorieabnormitet, som efter investigatorens opfattelse udgør en sikkerhedsrisiko, vil forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller vil forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r).
  • Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide eller ammer under behandlingen og/eller inden for 4 uger efter den sidste dosis etanercept.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at udøve ægte seksuel afholdenhed eller uvillige til at bruge 1 af følgende effektive præventionsmetoder under behandlingen og i yderligere 4 uger efter den sidste dosis etanercept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB
Deltagerne modtog en enkelt 50 mg subkutan (SC) dosis af den kommercielle formulering etanercept i en præfyldt SureClick autoinjektor på dag 1 (behandling A) efterfulgt af en enkelt 50 mg SC dosis af den nye formulering af etanercept i en præfyldt SureClick autoinjektor på dag 8 (Behandling B).
Medicin: Kommerciel formulering Etanercept
Etanercept blev leveret i en SureClick-autoinjektor til engangsbrug som en steril, konserveringsmiddelfri opløsning til SC-injektion indeholdende 0,98 ml 50 mg/ml etanercept i den kommercielle formulering.
Andre navne:
  • Enbrel
Medicin: Ny formulering Etanercept
Etanercept blev leveret i en SureClick-autoinjektor til engangsbrug som en steril, konserveringsmiddelfri opløsning til SC-injektion indeholdende 0,98 ml 50 mg/ml etanercept i den nye formulering.
Eksperimentel: Sekvens BA
Deltagerne modtog en enkelt 50 mg SC dosis af den nye formulering af etanercept i en præfyldt SureClick autoinjektor på dag 1 (behandling B) efterfulgt af en enkelt 50 mg SC dosis af den kommercielle formulering etanercept i en præfyldt SureClick autoinjektor på dag 8 (Behandling A) ).
Medicin: Kommerciel formulering Etanercept
Etanercept blev leveret i en SureClick-autoinjektor til engangsbrug som en steril, konserveringsmiddelfri opløsning til SC-injektion indeholdende 0,98 ml 50 mg/ml etanercept i den kommercielle formulering.
Andre navne:
  • Enbrel
Medicin: Ny formulering Etanercept
Etanercept blev leveret i en SureClick-autoinjektor til engangsbrug som en steril, konserveringsmiddelfri opløsning til SC-injektion indeholdende 0,98 ml 50 mg/ml etanercept i den nye formulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på injektionsstedet
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion af hvert forsøgslægemiddel på dag 1 og dag 8 i dette overkrydsningsstudie
Smerter på injektionsstedet blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), fra 0 mm (ingen smerte overhovedet) til 100 mm (den værste smerte man kan forestille sig). Deltagerne blev bedt om at angive sværhedsgraden af ​​deres smerte på injektionsstedet ved at placere en lodret linje på skalaen.
Umiddelbart efter injektion af hvert forsøgslægemiddel på dag 1 og dag 8 i dette overkrydsningsstudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionssted Smerte ved sygdomsindikation
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion af hvert forsøgslægemiddel på dag 1 og dag 8 i dette overkrydsningsstudie
Smerter på injektionsstedet blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), fra 0 mm (ingen smerte overhovedet) til 100 mm (den værste smerte man kan forestille sig). Deltagerne blev bedt om at angive sværhedsgraden af ​​deres smerte på injektionsstedet ved at placere en lodret linje på skalaen.
Umiddelbart efter injektion af hvert forsøgslægemiddel på dag 1 og dag 8 i dette overkrydsningsstudie
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis etanercept til 30 dage efter sidste dosis; 38 dage.
Sværhedsgraden af ​​hver uønsket hændelse blev bedømt af investigator ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Fra første dosis etanercept til 30 dage efter sidste dosis; 38 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140339

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner