Studie ter beoordeling van de pijn op de injectieplaats geassocieerd met een nieuwe formulering van etanercept bij volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica

Inclusiecriteria

• De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Proefpersoon heeft een diagnose van RA of PsA en is geïndiceerd voor behandeling met etanercept volgens het huidige label, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersoon is naïef voor etanercept.
• De proefpersoon kan zichzelf etanercept injecteren.

Uitsluitingscriteria

• Onderwerp is gediagnosticeerd met het syndroom van Felty.
• Proefpersoon heeft actieve erytrodermische, pustuleuze, psoriasis guttata, of medicatie-geïnduceerde psoriasis, of andere huidaandoeningen.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante huidallergieën
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcoholische hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis of immunodeficiëntiesyndromen.
• Proefpersoon heeft een actieve infectie waarvoor anti-infectiemiddelen geïndiceerd waren binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een ernstige infectie gehad, gedefinieerd als ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectiemiddelen.
• De proefpersoon had binnen 5 jaar na screening een gewrichtsprothese-infectie of binnen 1 jaar na screening een inheemse gewrichtsinfectie.
• Proefpersoon heeft een alcoholverslaving of -afhankelijkheid gekend.
• Proefpersoon heeft positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam (bevestigd door hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (DNA)-test) of hepatitis C-virus antilichaamserologie bij screening, of een positieve medische voorgeschiedenis voor hepatitis B of C. (Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccinatie zonder voorgeschiedenis van hepatitis B mogen inschrijven).
• Proefpersoon heeft een actieve maligniteit, inclusief tekenen van cutaan basaal- of plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
• Proefpersoon heeft minder dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de screening een biologisch ziektemodificerend middel (DMARD) gebruikt.
• Als de proefpersoon continu wordt behandeld met paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of tramadol, hydrocodon, oxycodon, codeïne en/of propoxyfeen en de dosis binnen 4 uur vóór het studiebezoek is en de dosis niet stabiel is gedurende ≥ 2 weken voor de eerste dosis onderzoeksproduct
• Voor proefpersonen die geen continue analgetica gebruiken, heeft de proefpersoon binnen 4 uur vóór de screening het volgende ingenomen: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, hydrocodon, codeïne, tramadol, propoxyfeen en/of oxycodon (tenzij in de vorm van OxyContin). Voor proefpersonen die geen continue analgetica gebruiken: de proefpersoon heeft OxyContin binnen 24 uur vóór de screening ingenomen.
• Proefpersoon heeft minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct levende vaccins gekregen.
• Proefpersoon heeft laboratoriumafwijkingen tijdens screening.
• Geschatte creatinineklaring minder dan 50 ml/min.
• De proefpersoon heeft een andere laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormt, waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Proefpersoon wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of er zijn minder dan 30 dagen verstreken sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek.
• Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de behandeling en/of binnen 4 weken na de laatste dosis etanercept.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn tot echte seksuele onthouding of niet bereid zijn om 1 van de volgende effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 4 weken na de laatste dosis etanercept.