Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuteen etanerseptiformulaatioon liittyvän pistoskohdan kivun arvioimiseksi aikuisilla, joilla on nivelreuma tai nivelpsoriaasi

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus modifioituun etanerseptiformulaation aiheuttaman pistoskohdan kivun arvioimiseksi aikuisilla henkilöillä, joilla on joko nivelreuma tai nivelpsoriaasi

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida etanerseptin uuteen formulaatioon liittyvää pistoskohdan kipua verrattuna kaupalliseen etanerseptiin aikuisilla, joilla on nivelreuma (RA) tai psoriaattinen niveltulehdus (PsA), mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus aikuisilla, joilla on nivelreuma tai PsA ja jotka eivät ole saaneet etanerseptiä. Tutkimuksessa arvioidaan kaupalliseen etanerseptin formulaatioon ja uuteen etanerseptin formulaatioon liittyvää pistoskohdan kipua välittömästi kunkin formulaation injektion jälkeen. Tutkimus koostuu enintään 14 päivän seulontajaksosta, 2 viikon hoitojaksosta, jossa 30 päivää hoidon jälkeinen turvallisuusseuranta. Jokainen annos noudattaa suositeltua annostusta aikuisille, joilla on nivelreuma ja PsA: 50 mg viikossa (suunniteltu noin 7 päivän välein).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Research Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98021
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista.
  • Mies tai nainen on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Tutkijalla on RA- tai PsA-diagnoosi, ja se on indikoitu etanerseptihoitoon nykyisen leiman mukaan, tutkijan harkinnan perusteella.
  • Kohde on naiivi etanerseptille.
  • Tutkittava osaa pistää etanerseptin itse.

Poissulkemiskriteerit

  • Tutkittavalla on diagnosoitu Feltyn oireyhtymä.
  • Potilaalla on aktiivinen erytroderminen, märkärakkulainen, gutaattipsoriaasi tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muita ihosairauksia.
  • Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä ihoallergioita
  • Potilaalla on ollut alkoholihepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti tai immuunikatooireyhtymä.
  • Koehenkilöllä on jokin aktiivinen infektio, jolle infektion vastaisia ​​aineita on osoitettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaalla on ollut vakava infektio, joka on määritelty sairaalahoitoa tai suonensisäistä infektiolääkettä vaativaksi 8 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  • Tutkittavalla oli proteettinen niveltulehdus 5 vuoden sisällä seulonnasta tai alkuperäinen niveltulehdus 1 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Tutkittavalla on tiedossa alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus.
  • Potilaalla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -ydinvasta-aine (varmistettu hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappotestillä (DNA)) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia seulonnassa tai positiivinen sairaushistoria hepatiitti B:n tai C:n suhteen. (Koehenkilöt, joilla on anamneesi hepatiitti B -rokotteen saaneet henkilöt, joilla ei ole ollut hepatiitti B:tä, saavat ilmoittautua).
  • Koehenkilöllä on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien todisteet ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinoomasta tai melanoomasta.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi.
  • Kohde on käyttänyt biologista sairautta modifioivaa ainetta (DMARD) alle tai yhtä paljon kuin 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Jos koehenkilö saa jatkuvaa hoitoa asetaminofeenilla, ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä tai tramadolilla, hydrokodonilla, oksikodonilla, kodeiinilla ja/tai propoksifeenilla ja annos on 4 tunnin sisällä ennen tutkimuskäyntiä ja annos ei ole vakaa ≥ 2 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä tutkimustuotteen annos
  • Koehenkilöille, jotka eivät käytä jatkuvia kipulääkkeitä, koehenkilö on ottanut seuraavat 4 tunnin sisällä ennen seulontaa: asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, hydrokodoni, kodeiini, tramadoli, propoksifeeni ja/tai oksikodoni (ellei OxyContinin muodossa). Koehenkilöille, jotka eivät käytä jatkuvia kipulääkkeitä, koehenkilö on ottanut OxyContinia 24 tunnin sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilö on saanut eläviä rokotteita enintään 4 viikkoa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
  • Koehenkilöllä on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnan aikana.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min.
  • Tutkittavalla on muu laboratoriopoikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa turvallisuusriskin, estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
  • Kohde saa parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai vähemmän kuin 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella.
  • Muut tutkimustoimenpiteet tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä hoidon aikana ja/tai 4 viikon sisällä viimeisen etanerseptiannoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua harjoittaa todellista seksuaalista pidättymistä tai eivät halua käyttää yhtä seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä hoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan viimeisen etanerseptiannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi AB
Osallistujat saivat yhden 50 mg:n ihonalaisen (SC) annoksen kaupallista etanerseptiformulaatiota esitäytetyssä SureClick-autoinjektorissa päivänä 1 (hoito A) ja sen jälkeen yhden 50 mg:n SC-annoksen uutta etanerseptiformulaatiota esitäytetyssä SureClick-autoinjektorissa päivänä 8. (hoito B).
Lääke: Kaupallinen formulaatio etanersepti
Etanersepti toimitettiin kertakäyttöisessä SureClick-autoinjektorissa steriilinä, säilöntäaineettomana liuoksena SC-injektiota varten, joka sisälsi 0,98 ml 50 mg/ml etanerseptiä kaupallisessa koostumuksessa.
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Uusi formulaatio etanersepti
Etanersepti toimitettiin kertakäyttöisessä SureClick-autoinjektorissa steriilinä, säilöntäaineettomana liuoksena SC-injektiota varten, joka sisälsi 0,98 ml 50 mg/ml etanerseptiä uudessa formulaatiossa.
Kokeellinen: Sekvenssi BA
Osallistujat saivat yhden 50 mg:n SC-annoksen uutta etanerseptiformulaatiota esitäytetyssä SureClick-autoinjektorissa päivänä 1 (hoito B) ja sen jälkeen yhden 50 mg:n SC-annoksen kaupallista etanerseptiformulaatiota esitäytetyssä SureClick-autoinjektorissa päivänä 8 (hoito A) ).
Lääke: Kaupallinen formulaatio etanersepti
Etanersepti toimitettiin kertakäyttöisessä SureClick-autoinjektorissa steriilinä, säilöntäaineettomana liuoksena SC-injektiota varten, joka sisälsi 0,98 ml 50 mg/ml etanerseptiä kaupallisessa koostumuksessa.
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Uusi formulaatio etanersepti
Etanersepti toimitettiin kertakäyttöisessä SureClick-autoinjektorissa steriilinä, säilöntäaineettomana liuoksena SC-injektiota varten, joka sisälsi 0,98 ml 50 mg/ml etanerseptiä uudessa formulaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistoskohdan kipu
Aikaikkuna: Välittömästi kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen tämän ristikkäisen tutkimuksen päivänä 1 ja päivänä 8
Injektiokohdan kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 0 mm:stä (ei kipua ollenkaan) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Osallistujia pyydettiin osoittamaan kipunsa vakavuus pistoskohdassa asettamalla pystysuora viiva asteikolle.
Välittömästi kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen tämän ristikkäisen tutkimuksen päivänä 1 ja päivänä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistoskohdan kipu sairauden indikaatioiden mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen tämän ristikkäisen tutkimuksen päivänä 1 ja päivänä 8
Injektiokohdan kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 0 mm:stä (ei kipua ollenkaan) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Osallistujia pyydettiin osoittamaan kipunsa vakavuus pistoskohdassa asettamalla pystysuora viiva asteikolle.
Välittömästi kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen tämän ristikkäisen tutkimuksen päivänä 1 ja päivänä 8
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä etanerseptiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; 38 päivää.
Tutkija arvioi kunkin haittatapahtuman vakavuuden käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0.
Ensimmäisestä etanerseptiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; 38 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140339

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaupallinen formulaatio etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa