Studie for å vurdere smerte på injeksjonsstedet forbundet med en ny Etanercept-formulering hos voksne med revmatoid artritt eller psoriasisartritt

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av noen studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
• Mann eller kvinne er 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Pasienten har en diagnose av RA eller PsA og indisert for behandling med etanercept i henhold til gjeldende etikett, basert på etterforskerens vurdering.
• Subjektet er naivt for etanercept.
• Personen er i stand til å injisere etanercept selv.

Eksklusjonskriterier

• Personen er diagnostisert med Feltys syndrom.
• Personen har aktiv erytrodermisk, pustuløs, guttat psoriasis eller medisinindusert psoriasis eller andre hudsykdommer.
• Personen har en historie med klinisk signifikante hudallergier
• Personen har en historie med alkoholisk hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt eller immunsviktsyndrom.
• Pasienten har en aktiv infeksjon som anti-infeksjonsmidler var indisert for innen 4 uker før screening.
• Pasienten har hatt en alvorlig infeksjon, definert som behov for sykehusinnleggelse eller intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 8 uker før første dose av undersøkelsesproduktet.
• Pasienten hadde protetisk leddinfeksjon innen 5 år etter screening eller naturlig leddinfeksjon innen 1 år etter screening.
• Personen har kjent alkoholavhengighet eller avhengighet.
• Personen har positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff (bekreftet av hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (DNA) test) eller hepatitt C virus antistoff serologi ved screening, eller en positiv sykehistorie for hepatitt B eller C. (Forsøkspersoner med anamnese hepatitt B-vaksinasjon uten tidligere hepatitt B-vaksinasjon tillates).
• Personen har en aktiv malignitet, inkludert tegn på kutan basal- eller plateepitelkarsinom eller melanom.
• Personen har kjent historie med aktiv tuberkulose.
• Personen har brukt biologisk sykdomsmodifiserende middel (DMARD) mindre enn eller lik 3 måneder før screening.
• Hvis forsøkspersonen får kontinuerlig behandling med acetaminofen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller tramadol, hydrokodon, oksykodon, kodein og/eller propoksyfen og dosen er innen 4 timer før studiebesøk og dosen ikke er stabil i ≥ 2 uker før første gang dose av undersøkelsesproduktet
• For personer som ikke er på kontinuerlige smertestillende midler, har forsøkspersonen tatt følgende innen 4 timer før screening: paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hydrokodon, kodein, tramadol, propoksyfen og/eller oksykodon (med mindre det er i form av OxyContin). For forsøkspersoner som ikke er på kontinuerlig smertestillende, har forsøkspersonen tatt OxyContin innen 24 timer før screening.
• Pasienten har mottatt levende vaksiner mindre enn eller lik 4 uker før første dose av forsøksproduktet.
• Personen har laboratorieavvik under screening.
• Estimert kreatininclearance mindre enn 50 ml/min.
• Forsøkspersonen har andre laboratorieavvik, som etter utforskerens oppfatning utgjør en sikkerhetsrisiko, vil forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien, eller vil forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Forsøkspersonen mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r).
• Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien.
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide eller ammer under behandling og/eller innen 4 uker etter siste dose etanercept.
• Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest.
• Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere ekte seksuell avholdenhet eller ikke vil bruke 1 av følgende effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i ytterligere 4 uker etter siste dose etanercept.