Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare il dolore al sito di iniezione associato a una nuova formulazione di Etanercept negli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica

8 luglio 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover per valutare il dolore al sito di iniezione associato a una formulazione modificata di Etanercept in soggetti adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica

L'obiettivo primario era valutare il dolore al sito di iniezione associato alla nuova formulazione di etanercept rispetto all'etanercept commerciale negli adulti con artrite reumatoide (AR) o artrite psoriasica (PsA) come misurato da una scala analogica visiva (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi, a 2 sequenze in adulti con AR o PsA che non hanno ricevuto etanercept. Lo studio valuterà il dolore al sito di iniezione associato alla formulazione commerciale di etanercept e alla nuova formulazione di etanercept immediatamente dopo l'iniezione di ciascuna formulazione. Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 14 giorni, un periodo di trattamento di 2 settimane con un periodo di 30 giorni follow-up sulla sicurezza post-trattamento. Ogni dose seguirà il dosaggio raccomandato in etichetta per gli adulti con AR e PsA: 50 mg a settimana (programmati a circa 7 giorni di distanza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto maschio o femmina ha almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • - Il soggetto ha una diagnosi di AR o PsA ed è indicato per il trattamento con etanercept secondo l'attuale etichetta, in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Il soggetto è ingenuo all'etanercept.
  • Il soggetto è in grado di autoiniettarsi etanercept.

Criteri di esclusione

  • Al soggetto viene diagnosticata la sindrome di Felty.
  • Il soggetto ha psoriasi eritrodermica, pustolosa, guttata attiva o psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle.
  • Il soggetto ha una storia di allergie cutanee clinicamente significative
  • Il soggetto ha una storia di epatite alcolica, steatoepatite non alcolica o sindromi da immunodeficienza.
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva per la quale sono stati indicati anti-infettivi entro 4 settimane prima dello screening.
  • - Il soggetto ha avuto un'infezione grave, definita come richiedente ricovero in ospedale o anti-infettivi per via endovenosa entro 8 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Il soggetto ha avuto un'infezione dell'articolazione protesica entro 5 anni dallo screening o un'infezione articolare nativa entro 1 anno dallo screening.
  • Il soggetto ha conosciuto dipendenza o dipendenza da alcol.
  • Il soggetto ha antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo centrale dell'epatite B (confermato dal test dell'acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B) o sierologia dell'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening, o una storia medica positiva per l'epatite B o C. (Soggetti con una storia di vaccinazione contro l'epatite B senza storia di epatite B sono autorizzati a iscriversi).
  • - Il soggetto ha qualsiasi tumore maligno attivo, inclusa l'evidenza di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o melanoma.
  • Il soggetto ha una storia nota di tubercolosi attiva.
  • - Il soggetto ha utilizzato l'agente modificante la malattia biologica (DMARD) meno o uguale a 3 mesi prima dello screening.
  • Se il soggetto sta ricevendo un trattamento continuo con paracetamolo, farmaco antinfiammatorio non steroideo o tramadolo, idrocodone, ossicodone, codeina e/o propossifene e la dose è entro 4 ore prima della visita dello studio e la dose non è stabile per ≥ 2 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale
  • Per i soggetti che non assumono analgesici continui, il soggetto ha assunto quanto segue entro 4 ore prima dello screening: paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, idrocodone, codeina, tramadolo, propossifene e/o ossicodone (a meno che non sia sotto forma di OxyContin). Per i soggetti che non assumono analgesici continui, il soggetto ha assunto OxyContin entro 24 ore prima dello screening.
  • - Il soggetto ha ricevuto vaccini vivi meno o uguale a 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Il soggetto presenta anomalie di laboratorio durante lo screening.
  • Clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi altra anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio per la sicurezza, impedirà al soggetto di completare lo studio o interferirà con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 30 giorni dalla fine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.
  • Altre procedure investigative durante la partecipazione a questo studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano, o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante il trattamento e/o entro 4 settimane dall'ultima dose di etanercept.
  • Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo.
  • Donne in età fertile che non sono disposte a praticare una vera astinenza sessuale o non sono disposte a utilizzare uno dei seguenti efficaci metodi di controllo delle nascite durante il trattamento e per ulteriori 4 settimane dopo l'ultima dose di etanercept.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza AB
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose sottocutanea (SC) da 50 mg della formulazione commerciale di etanercept in un autoiniettore SureClick preriempito il giorno 1 (Trattamento A) seguita da una singola dose SC da 50 mg della nuova formulazione di etanercept in un autoiniettore SureClick preriempito il giorno 8 (Trattamento B).
Droga: Formulazione commerciale Etanercept
Etanercept è stato fornito in un autoiniettore SureClick monouso come soluzione sterile e priva di conservanti per iniezione sottocutanea contenente 0,98 ml di 50 mg/ml di etanercept nella formulazione commerciale.
Altri nomi:
  • Enbrel
Droga: Nuova formulazione Etanercept
Etanercept è stato fornito in un autoiniettore SureClick monouso come soluzione sterile e priva di conservanti per iniezione sottocutanea contenente 0,98 ml di 50 mg/ml di etanercept nella nuova formulazione.
Sperimentale: Sequenza BA
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose SC da 50 mg della nuova formulazione di etanercept in un autoiniettore SureClick preriempito il giorno 1 (Trattamento B) seguita da una singola dose SC da 50 mg della formulazione commerciale di etanercept in un autoiniettore SureClick preriempito il giorno 8 (Trattamento A ).
Droga: Formulazione commerciale Etanercept
Etanercept è stato fornito in un autoiniettore SureClick monouso come soluzione sterile e priva di conservanti per iniezione sottocutanea contenente 0,98 ml di 50 mg/ml di etanercept nella formulazione commerciale.
Altri nomi:
  • Enbrel
Droga: Nuova formulazione Etanercept
Etanercept è stato fornito in un autoiniettore SureClick monouso come soluzione sterile e priva di conservanti per iniezione sottocutanea contenente 0,98 ml di 50 mg/ml di etanercept nella nuova formulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio il giorno 1 e il giorno 8 di questo studio incrociato
Il dolore al sito di iniezione è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile). Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la gravità del loro dolore nel sito di iniezione posizionando una linea verticale sulla scala.
Immediatamente dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio il giorno 1 e il giorno 8 di questo studio incrociato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al sito di iniezione per indicazione di malattia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio il giorno 1 e il giorno 8 di questo studio incrociato
Il dolore al sito di iniezione è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile). Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la gravità del loro dolore nel sito di iniezione posizionando una linea verticale sulla scala.
Immediatamente dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio il giorno 1 e il giorno 8 di questo studio incrociato
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di etanercept a 30 giorni dopo l'ultima dose; 38 giorni.
La gravità di ciascun evento avverso è stata classificata dallo sperimentatore utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
Dalla prima dose di etanercept a 30 giorni dopo l'ultima dose; 38 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140339

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi