류마티스성 관절염 또는 건선성 관절염이 있는 성인의 새로운 Etanercept 제형과 관련된 주사 부위 통증을 평가하기 위한 연구
2019년 7월 8일 업데이트: Amgen
류마티스성 관절염 또는 건선성 관절염이 있는 성인 피험자에서 수정된 Etanercept 제제와 관련된 주사 부위 통증을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
1차 목적은 류마티스 관절염(RA) 또는 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인을 대상으로 시판되는 에타너셉트와 비교하여 새로운 에타너셉트 제형과 관련된 주사 부위 통증을 VAS(visual analog scale)로 측정하여 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 에타너셉트에 순진한 류마티스 관절염 또는 PsA가 있는 성인을 대상으로 한 제3b상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 2주기, 2순서의 교차 연구입니다.
이 연구는 에타너셉트의 시판 제형 및 각 제형의 주사 직후 에타너셉트의 새로운 제형과 관련된 주사 부위 통증을 평가할 것입니다. 이 연구는 최대 14일의 스크리닝 기간, 2주 치료 기간 및 30일 치료 후 안전 추적.
각 용량은 RA 및 PsA가 있는 성인에 대한 권장 라벨 용량을 따릅니다: 매주 50mg(약 7일 간격으로 예정).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, 미국, 92020
- Research Site
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Research Site
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Research Site
-
Doral, Florida, 미국, 33126
- Research Site
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Research Site
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Research Site
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Research Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, 미국, 11787
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Research Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Research Site
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, 미국, 98021
- Research Site
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, 미국, 25309
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 임의의 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 남성 또는 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 피험자는 RA 또는 PsA 진단을 받았으며 조사자의 판단에 따라 현재 라벨에 따라 에타너셉트 치료를 지시받았습니다.
- 피험자는 에타너셉트에 순진합니다.
- 피험자는 에타너셉트를 자가 주사할 수 있습니다.
제외 기준
- 피험자는 펠티 증후군 진단을 받았습니다.
- 피험자는 활동성 홍피성, 농포성, 침상 건선 또는 약물 유발 건선 또는 기타 피부 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 피부 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 알코올성 간염, 비알코올성 지방간염 또는 면역결핍 증후군의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 항감염제가 지시된 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염을 앓았습니다.
- 피험자는 스크리닝 5년 이내에 인공 관절 감염 또는 스크리닝 1년 이내에 자연 관절 감염이 있었습니다.
- 피험자는 알코올 중독 또는 의존성을 알고 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체(B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 검사로 확인됨) 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청 검사에서 양성이거나 B형 또는 C형 간염에 대해 양성 병력이 있습니다. (이력이 있는 대상자 B형 간염 병력이 없는 B형 간염 백신의 등록이 허용됨).
- 피험자는 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 흑색종의 증거를 포함하여 활성 악성 종양이 있습니다.
- 피험자는 활동성 결핵 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이전에 생물학적 질병 조절제(DMARD)를 사용했습니다.
- 피험자가 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 또는 트라마돌, 하이드로코돈, 옥시코돈, 코데인 및/또는 프로폭시펜으로 지속적인 치료를 받고 있고 용량이 연구 방문 전 4시간 이내이고 용량이 첫 방문 전 ≥ 2주 동안 안정적이지 않은 경우 연구 제품의 복용량
- 지속적인 진통제를 사용하지 않는 피험자의 경우, 피험자는 스크리닝 전 4시간 이내에 다음을 복용했습니다: 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 하이드로코돈, 코데인, 트라마돌, 프로폭시펜 및/또는 옥시코돈(옥시콘틴 형태는 제외). 지속적인 진통제를 사용하지 않는 피험자의 경우, 피험자는 스크리닝 전 24시간 이내에 옥시콘틴을 복용했습니다.
- 피험자는 시험용 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 중에 실험실 이상이 있습니다.
- 예상 크레아티닌 청소율은 50mL/분 미만입니다.
- 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되거나 연구 결과의 해석을 방해할 안전 위험이 있다고 연구자가 생각하는 다른 검사실 이상이 있는 피험자.
- 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 이내에 치료를 받고 있습니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 및/또는 에타너셉트의 마지막 투여 후 4주 이내에 모유 수유를 할 계획인 여성.
- 양성 임신 검사를 받은 가임 여성.
- 치료 중 및 에타너셉트 마지막 투여 후 추가 4주 동안 진정한 성 절제를 실천하지 않거나 다음 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하지 않으려는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 AB
참가자들은 1일(치료 A)에 미리 채워진 SureClick 자동 주사기에 상용 제제 에타너셉트 50mg을 단일 피하(SC) 투여한 후 8일에 미리 채워진 SureClick 자동 주사기에 새로운 제제의 에타너셉트 50mg을 SC 단일 투여했습니다. (처리 B).
|
Etanercept는 상업용 제제에 0.98 mL의 50 mg/mL 에타너셉트를 포함하는 피하 주사를 위한 방부제가 없는 멸균 용액으로 일회용 SureClick 자동 주사기로 공급되었습니다.
다른 이름들:
Etanercept는 새로운 제형에 0.98mL의 50mg/mL 에타너셉트를 포함하는 SC 주사를 위한 방부제가 없는 멸균 용액으로 일회용 SureClick 자가 주사기로 공급되었습니다.
|
|
실험적: 시퀀스 BA
참가자들은 1일(치료 B)에 미리 채워진 SureClick 자동 주사기에 새로운 제형의 에타너셉트 50mg SC 용량을 투여한 후 8일(치료 A)에 미리 채워진 SureClick 자동 주사기에 상용 제형 에타너셉트 50mg SC 용량을 단일 투여했습니다. ).
|
Etanercept는 상업용 제제에 0.98 mL의 50 mg/mL 에타너셉트를 포함하는 피하 주사를 위한 방부제가 없는 멸균 용액으로 일회용 SureClick 자동 주사기로 공급되었습니다.
다른 이름들:
Etanercept는 새로운 제형에 0.98mL의 50mg/mL 에타너셉트를 포함하는 SC 주사를 위한 방부제가 없는 멸균 용액으로 일회용 SureClick 자가 주사기로 공급되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주사 부위 통증
기간: 이 교차 연구의 1일차와 8일차에 각 연구 약물을 주사한 직후
|
주사 부위 통증은 0mm(전혀 통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 저울에 수직선을 표시하여 주사 부위의 통증 정도를 표시하도록 요청받았습니다.
|
이 교차 연구의 1일차와 8일차에 각 연구 약물을 주사한 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 징후에 따른 주사 부위 통증
기간: 이 교차 연구의 1일차와 8일차에 각 연구 약물을 주사한 직후
|
주사 부위 통증은 0mm(전혀 통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 저울에 수직선을 표시하여 주사 부위의 통증 정도를 표시하도록 요청받았습니다.
|
이 교차 연구의 1일차와 8일차에 각 연구 약물을 주사한 직후
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 에타너셉트 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 38일.
|
각 부작용의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 조사관이 등급을 매겼습니다.
|
에타너셉트 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 38일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140339
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상업용 제제 Etanercept에 대한 임상 시험
-
EMD Serono완전한
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
-
Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)아직 모집하지 않음