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関節リウマチまたは乾癬性関節炎の成人における新しいエタネルセプト製剤に伴う注射部位の痛みを評価する研究

2019年7月8日 更新者：Amgen

関節リウマチまたは乾癬性関節炎のいずれかを患う成人被験者における改変エタネルセプト製剤に伴う注射部位の痛みを評価するための多施設無作為化二重盲検クロスオーバー研究

主な目的は、関節リウマチ（RA）または乾癬性関節炎（PsA）の成人を対象に、エタネルセプトの新しい製剤に伴う注射部位の痛みを市販のエタネルセプトと比較してビジュアルアナログスケール（VAS）で測定して評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、エタネルセプトの投与歴がないRAまたはPsAの成人を対象とした、第3b相、多施設共同、無作為化、二重盲検、2期間、2配列クロスオーバー研究である。 この研究では、エタネルセプトの市販製剤およびエタネルセプトの新しい製剤に関連する注射部位の痛みを、各製剤の注射直後に評価します。この研究は、最大 14 日間のスクリーニング期間、2 週間の治療期間、および 30 日間の治療期間で構成されます。治療後の安全性のフォローアップ。 各用量は、RA および PsA の成人に推奨されるラベルの用量、つまり毎週 50 mg (約 7 日間隔で予定) に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Research Site
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Research Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Doral、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Research Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Research Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Research Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Research Site
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98021
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 被験者は、研究特有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供しています。
  • 男性または女性の被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上です。
  • 被験者はRAまたはPsAと診断されており、研究者の判断に基づいて、現在のラベルに従ってエタネルセプトによる治療が適応されています。
  • 対象者はエタネルセプトの使用経験がありません。
  • 被験者はエタネルセプトを自己注射することができます。

除外基準

  • 被験者はフェルティ症候群と診断されました。
  • 被験者は活動性紅皮症、膿疱性乾癬、滴状乾癬、薬物誘発性乾癬、またはその他の皮膚疾患を患っている。
  • 被験者には臨床的に重大な皮膚アレルギーの病歴がある
  • 被験者はアルコール性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、または免疫不全症候群の病歴を持っています。
  • 対象はスクリーニング前の4週間以内に抗感染症薬の投与が必要な活動性感染症を患っている。
  • 被験者は治験薬の初回投与前8週間以内に入院または抗感染症薬の静脈内投与が必要と定義される重篤な感染症を患っている。
  • 被験者はスクリーニング後5年以内に人工関節感染症、またはスクリーニング後1年以内に自然関節感染症を患っていた。
  • 被験者はアルコール中毒または依存症を患っています。
  • 対象者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体（B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（DNA）検査で確認）またはC型肝炎ウイルス抗体血清学的検査が陽性であるか、B型肝炎またはC型肝炎の病歴陽性である。（既往歴のある対象者） B 型肝炎の既往がなく、B 型肝炎ワクチン接種を受けている人も登録できます）。
  • 被験者は、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または黒色腫の証拠を含む、何らかの活動性の悪性腫瘍を患っている。
  • 被験者には活動性結核の既往歴がある。
  • 被験者はスクリーニング前の3か月以内に生物学的疾患修飾薬（DMARD）を使用したことがある。
  • 対象がアセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬またはトラマドール、ヒドロコドン、オキシコドン、コデイン、および/またはプロポキシフェンによる継続治療を受けており、その用量が研究訪問前4時間以内であり、用量が最初の2週間以上安定していない場合治験薬の用量
  • 持続鎮痛薬を服用していない被験者の場合、被験者はスクリーニング前4時間以内に以下を服用している：アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、ヒドロコドン、コデイン、トラマドール、プロポキシフェン、および/またはオキシコドン（オキシコンチンの形態でない限り）。 持続鎮痛薬を服用していない被験者の場合、被験者はスクリーニング前の24時間以内にオキシコンチンを服用している。
  • 被験者は治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチンを受けている。
  • 被験者はスクリーニング中に臨床検査値に異常があった。
  • 推定クレアチニンクリアランスは 50 mL/分未満。
  • 被験者は、安全上のリスクを引き起こす、被験者が研究を完了するのを妨げる、または研究結果の解釈を妨げる、と治験責任医師が判断する他の検査室異常を有している。
  • 被験者は現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから30日以内である。
  • この研究に参加している間のその他の研究手順。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または治療中および/またはエタネルセプトの最後の投与後4週間以内に妊娠または授乳を予定している女性。
  • 妊娠検査薬が陽性で妊娠する可能性のある女性。
  • 真の性的禁欲を実践する意思がない、または治療中およびエタネルセプトの最後の投与後さらに4週間、以下の効果的な避妊法のいずれかを使用する意思がない、妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンスAB
参加者は、1日目に充填済みSureClick自動注射器で市販製剤エタネルセプトの50 mgを単回皮下（SC）用量（SC）投与され（治療A）、続いて8日目に充填済みSureClick自動注射器で新しい製剤のエタネルセプトの50 mg SC単回投与を受けました。 (治療B)。
薬：市販製剤エタネルセプト
エタネルセプトは、市販製剤中に 50 mg/mL エタネルセプト 0.98 mL を含む SC 注射用の滅菌防腐剤フリー溶液として、単回使用の SureClick 自動注射器で供給されました。
他の名前：
  • エンブレル
薬：新配合エタネルセプト
エタネルセプトは、新しい製剤中に 50 mg/mL エタネルセプト 0.98 mL を含む SC 注射用の滅菌防腐剤フリー溶液として、単回使用の SureClick 自動注射器で供給されました。
実験的：シーケンスBA
参加者は、1日目にプレフィルドSureClick自動注射器でエタネルセプトの新規製剤の50mgを単回皮下投与され（治療B）、続いて8日目にプレフィルドSureClick自動注射器で市販の製剤エタネルセプトの50mgの単回皮下投与を受けた（治療A） ）。
薬：市販製剤エタネルセプト
エタネルセプトは、市販製剤中に 50 mg/mL エタネルセプト 0.98 mL を含む SC 注射用の滅菌防腐剤フリー溶液として、単回使用の SureClick 自動注射器で供給されました。
他の名前：
  • エンブレル
薬：新配合エタネルセプト
エタネルセプトは、新しい製剤中に 50 mg/mL エタネルセプト 0.98 mL を含む SC 注射用の滅菌防腐剤フリー溶液として、単回使用の SureClick 自動注射器で供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射部位の痛み
時間枠：このクロスオーバー研究の 1 日目と 8 日目の各治験薬の注射直後
注射部位の痛みは、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、0 mm (まったく痛みがない) から 100 mm (想像できる最悪の痛み) まで評価されました。 参加者は、スケール上に垂直線を引いて、注射部位の痛みの重症度を示すよう求められました。
このクロスオーバー研究の 1 日目と 8 日目の各治験薬の注射直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患別の注射部位の痛み
時間枠：このクロスオーバー研究の 1 日目と 8 日目の各治験薬の注射直後
注射部位の痛みは、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、0 mm (まったく痛みがない) から 100 mm (想像できる最悪の痛み) まで評価されました。 参加者は、スケール上に垂直線を引いて、注射部位の痛みの重症度を示すよう求められました。
このクロスオーバー研究の 1 日目と 8 日目の各治験薬の注射直後
有害事象のある参加者の数
時間枠：エタネルセプトの初回投与から最後の投与後 30 日まで。 38日。
各有害事象の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して研究者によって等級付けされました。
エタネルセプトの初回投与から最後の投与後 30 日まで。 38日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月29日

一次修了 (実際)

2017年9月8日

研究の完了 (実際)

2017年10月9日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140339

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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