Badanie mające na celu ocenę bólu w miejscu wstrzyknięcia związanego z nową postacią etanerceptu u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów

Kryteria przyjęcia

• Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem.
• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Pacjent ma rozpoznanie RZS lub ŁZS i jest wskazany do leczenia etanerceptem zgodnie z aktualną etykietą, w oparciu o ocenę badacza.
• Tester jest naiwny w stosunku do etanerceptu.
• Podmiot jest w stanie samodzielnie wstrzykiwać etanercept.

Kryteria wyłączenia

• U podmiotu zdiagnozowano zespół Felty'ego.
• Pacjent ma aktywną erytrodermię, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą lub łuszczycę polekową lub inne choroby skóry.
• Podmiot ma historię klinicznie istotnych alergii skórnych
• Podmiot ma historię alkoholowego zapalenia wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub zespołów niedoboru odporności.
• Pacjent ma jakąkolwiek aktywną infekcję, w przypadku której wskazane było zastosowanie leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent miał poważną infekcję, zdefiniowaną jako wymagającą hospitalizacji lub dożylnego podania leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
• Pacjent miał infekcję stawu protetycznego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego lub natywną infekcję stawu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
• Tester ma znane uzależnienie lub uzależnienie od alkoholu.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (potwierdzony testem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B) lub przeciwciał serologicznych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub dodatni wywiad w kierunku zapalenia wątroby typu B lub C. (Osoby z historią choroby zaszczepionych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B bez wywiadu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mogą się zapisać).
• Podmiot ma jakąkolwiek czynną chorobę nowotworową, w tym raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub czerniaka.
• Podmiot ma znaną historię czynnej gruźlicy.
• Pacjent stosował czynnik modyfikujący chorobę biologiczną (DMARD) mniej niż lub równo 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Jeśli pacjent otrzymuje ciągłe leczenie acetaminofenem, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym lub tramadolem, hydrokodonem, oksykodonem, kodeiną i/lub propoksyfenem, a dawka została podana w ciągu 4 godzin przed wizytą w ramach badania i dawka nie jest stabilna przez ≥ 2 tygodnie przed pierwszą wizytą dawka badanego produktu
• W przypadku pacjentów, którzy nie stosują ciągłych środków przeciwbólowych, w ciągu 4 godzin przed badaniem przesiewowym pacjent przyjął następujące leki: acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne, hydrokodon, kodeinę, tramadol, propoksyfen i/lub oksykodon (chyba że w postaci OxyContin). W przypadku pacjentów, którzy nie stosują ciągłych środków przeciwbólowych, pacjent przyjął OxyContin w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik otrzymał żywe szczepionki mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego produktu.
• Podmiot ma nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych.
• Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min.
• Uczestnik ma jakiekolwiek inne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa, uniemożliwią uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócą interpretację wyników badania.
• Uczestnik jest obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub minęło mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
• Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące ciążę lub karmiące piersią w trakcie leczenia i (lub) w ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki etanerceptu.
• Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą praktykować prawdziwej abstynencji seksualnej lub nie chcą stosować jednej z poniższych skutecznych metod kontroli urodzeń podczas leczenia i przez dodatkowe 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki etanerceptu.