Studie zur Beurteilung der Schmerzen an der Injektionsstelle im Zusammenhang mit einer neuen Etanercept-Formulierung bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis

Einschlusskriterien

• Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
• Der männliche oder weibliche Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
• Der Patient hat eine Diagnose von RA oder PsA und ist für die Behandlung mit Etanercept gemäß der aktuellen Packungsbeilage, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, indiziert.
• Das Subjekt ist gegenüber Etanercept naiv.
• Der Proband ist in der Lage, sich Etanercept selbst zu injizieren.

Ausschlusskriterien

• Bei dem Patienten wird das Felty-Syndrom diagnostiziert.
• Das Subjekt leidet an aktiver erythrodermischer, pustulöser, guttierter Psoriasis oder medikamenteninduzierter Psoriasis oder anderen Hauterkrankungen.
• Der Proband hat in der Vergangenheit klinisch bedeutsame Hautallergien
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von alkoholischer Hepatitis, nichtalkoholischer Steatohepatitis oder Immunschwächesyndromen.
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine aktive Infektion, für die Antiinfektiva indiziert waren.
• Der Proband hatte innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Gabe intravenöser Antiinfektiva erforderte.
• Der Proband hatte innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening eine Gelenkprotheseninfektion oder innerhalb eines Jahres nach dem Screening eine native Gelenkinfektion.
• Der Proband hat eine bekannte Alkoholabhängigkeit oder -abhängigkeit.
• Das Subjekt weist ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, einen Hepatitis-B-Kernantikörper (bestätigt durch einen Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäuretest (DNA)) oder eine Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Serologie beim Screening auf oder weist eine positive Krankengeschichte für Hepatitis B oder C auf. (Personen mit einer Vorgeschichte Personen mit einer Hepatitis-B-Impfung ohne Hepatitis-B-Vorgeschichte dürfen sich anmelden).
• Das Subjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung, einschließlich Anzeichen eines kutanen Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder Melanoms.
• Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose.
• Der Proband hat weniger als oder gleich 3 Monate vor dem Screening ein biologisches krankheitsmodifizierendes Mittel (DMARD) verwendet.
• Wenn der Proband eine kontinuierliche Behandlung mit Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Tramadol, Hydrocodon, Oxycodon, Codein und/oder Propoxyphen erhält und die Dosis innerhalb von 4 Stunden vor dem Studienbesuch eingenommen wird und die Dosis nicht ≥ 2 Wochen vor dem ersten Besuch stabil ist Dosis des Prüfpräparats
• Bei Probanden, die keine kontinuierlichen Analgetika einnehmen, hat der Proband innerhalb von 4 Stunden vor dem Screening Folgendes eingenommen: Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Hydrocodon, Codein, Tramadol, Propoxyphen und/oder Oxycodon (sofern nicht in Form von OxyContin). Bei Probanden, die keine kontinuierlichen Analgetika einnehmen, muss der Proband OxyContin innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening eingenommen haben.
• Der Proband hat weniger als oder gleich 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Lebendimpfstoffe erhalten.
• Der Proband weist während des Screenings Laboranomalien auf.
• Geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min.
• Der Proband weist eine andere Laboranomalie auf, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellt, den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
• Der Proband wird derzeit in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie behandelt oder die Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie ist weniger als 30 Tage her.
• Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie.
• Frauen, die während der Behandlung und/oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Etanercept-Dosis schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, echte sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 4 Wochen nach der letzten Etanercept-Dosis eine der folgenden wirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden.