Studie k posouzení bolesti v místě vpichu spojené s novou formulací etanerceptu u dospělých s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou
8. července 2019 aktualizováno: Amgen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k posouzení bolesti v místě vpichu spojené s modifikovanou formulací etanerceptu u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou
Primárním cílem bylo zhodnotit bolest v místě injekce související s novou formulací etanerceptu ve srovnání s komerčním etanerceptem u dospělých s revmatoidní artritidou (RA) nebo psoriatickou artritidou (PsA), měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 2dobou, 2sekvenční zkříženou studii fáze 3b u dospělých s RA nebo PsA, kteří dosud neužívali etanercept.
Studie vyhodnotí bolest v místě vpichu spojenou s komerční formulací etanerceptu a novou formulací etanerceptu bezprostředně po injekci každé formulace. Studie se bude skládat ze screeningového období až 14 dnů, 2týdenního léčebného období s 30 dny bezpečnostní sledování po léčbě.
Každá dávka se bude řídit doporučeným dávkováním na štítku pro dospělé s RA a PsA: 50 mg týdně (naplánováno přibližně s 7denním odstupem).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Research Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Research Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Research Site
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Research Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Research Site
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
- Research Site
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Muž nebo žena je v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Subjekt má diagnózu RA nebo PsA a je indikován k léčbě etanerceptem podle současného označení, na základě posouzení zkoušejícího.
- Subjekt je naivní vůči etanerceptu.
- Subjekt je schopen si sám aplikovat etanercept.
Kritéria vyloučení
- Subjekt je diagnostikován s Feltyho syndromem.
- Subjekt má aktivní erytrodermickou, pustulární, střevní psoriázu nebo psoriázu vyvolanou léky nebo jiné kožní stavy.
- Subjekt má v anamnéze klinicky významné kožní alergie
- Subjekt má v anamnéze alkoholickou hepatitidu, nealkoholickou steatohepatitidu nebo syndromy imunodeficience.
- Subjekt má jakoukoli aktivní infekci, pro kterou byla indikována antiinfekční činidla během 4 týdnů před screeningem.
- Subjekt měl závažnou infekci definovanou jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antiinfekční přípravky během 8 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu.
- Subjekt měl protetickou kloubní infekci do 5 let od screeningu nebo nativní kloubní infekci do 1 roku od screeningu.
- Subjekt má známou závislost nebo závislost na alkoholu.
- Subjekt má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B (potvrzené testem deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B) nebo sérologické protilátky proti viru hepatitidy C při screeningu nebo pozitivní anamnézu na hepatitidu B nebo C. (Subjekty s anamnézou očkování proti hepatitidě B bez anamnézy hepatitidy B se mohou zapsat).
- Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu, včetně prokázaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu.
- Subjekt má známou anamnézu aktivní tuberkulózy.
- Subjekt používal biologické činidlo modifikující onemocnění (DMARD) méně než nebo rovné 3 měsícům před screeningem.
- Pokud subjekt dostává kontinuální léčbu acetaminofenem, nesteroidním protizánětlivým lékem nebo tramadolem, hydrokodonem, oxykodonem, kodeinem a/nebo propoxyfenem a dávka je do 4 hodin před návštěvou studie a dávka není stabilní po dobu ≥ 2 týdnů před první dávka zkoušeného přípravku
- U subjektů, které neužívají kontinuální analgetika, subjekt užíval následující do 4 hodin před screeningem: acetaminofen, nesteroidní protizánětlivá léčiva, hydrokodon, kodein, tramadol, propoxyfen a/nebo oxykodon (pokud není ve formě OxyContinu). U subjektů, které neužívají kontinuální analgetika, subjekt užil OxyContin do 24 hodin před screeningem.
- Subjekt dostal živé vakcíny méně než nebo rovné 4 týdny před první dávkou hodnoceného produktu.
- Subjekt má během screeningu laboratorní abnormality.
- Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
- Subjekt má jakoukoli jinou laboratorní abnormalitu, která podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko, zabrání subjektu v dokončení studie nebo bude narušovat interpretaci výsledků studie.
- Subjekt v současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo studii(e) léků.
- Další vyšetřovací postupy při účasti na této studii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během léčby a/nebo do 4 týdnů po poslední dávce etanerceptu.
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo nechtějí používat 1 z následujících účinných antikoncepčních metod během léčby a další 4 týdny po poslední dávce etanerceptu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence AB
Účastníci dostali jednu 50mg subkutánní (SC) dávku komerční formulace etanerceptu v předplněném autoinjektoru SureClick v den 1 (léčba A), po níž následovala jedna 50mg SC dávka nové formulace etanerceptu v předem naplněném autoinjektoru SureClick v den 8 (Léčba B).
|
Etanercept byl dodáván v autoinjektoru SureClick na jedno použití jako sterilní roztok bez konzervačních látek pro SC injekci obsahující 0,98 ml etanerceptu 50 mg/ml v komerční formulaci.
Ostatní jména:
Etanercept byl dodáván v autoinjektoru SureClick na jedno použití jako sterilní roztok bez konzervačních látek pro SC injekci obsahující 0,98 ml etanerceptu 50 mg/ml v nové formulaci.
|
|
Experimentální: Sekvence BA
Účastníci dostali jednu 50mg SC dávku nové formulace etanerceptu v předem naplněném autoinjektoru SureClick v den 1 (léčba B), po níž následovala jedna 50 mg SC dávka komerční formulace etanerceptu v předem naplněném autoinjektoru SureClick v den 8 (léčba A ).
|
Etanercept byl dodáván v autoinjektoru SureClick na jedno použití jako sterilní roztok bez konzervačních látek pro SC injekci obsahující 0,98 ml etanerceptu 50 mg/ml v komerční formulaci.
Ostatní jména:
Etanercept byl dodáván v autoinjektoru SureClick na jedno použití jako sterilní roztok bez konzervačních látek pro SC injekci obsahující 0,98 ml etanerceptu 50 mg/ml v nové formulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v místě vpichu
Časové okno: Bezprostředně po injekci každého studovaného léku v den 1 a den 8 této zkřížené studie
|
Bolest v místě injekce byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), od 0 mm (žádná bolest vůbec) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
Účastníci byli požádáni, aby označili závažnost své bolesti v místě injekce umístěním svislé čáry na stupnici.
|
Bezprostředně po injekci každého studovaného léku v den 1 a den 8 této zkřížené studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v místě vpichu podle indikace onemocnění
Časové okno: Bezprostředně po injekci každého studovaného léku v den 1 a den 8 této zkřížené studie
|
Bolest v místě injekce byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), od 0 mm (žádná bolest vůbec) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
Účastníci byli požádáni, aby označili závažnost své bolesti v místě injekce umístěním svislé čáry na stupnici.
|
Bezprostředně po injekci každého studovaného léku v den 1 a den 8 této zkřížené studie
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky etanerceptu do 30 dnů po poslední dávce; 38 dní.
|
Závažnost každé nežádoucí příhody byla hodnocena zkoušejícím pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
|
Od první dávky etanerceptu do 30 dnů po poslední dávce; 38 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, psoriatika
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 20140339
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .