在患有类风湿性关节炎或银屑病关节炎的成人中评估与新依那西普制剂相关的注射部位疼痛的研究
2019年7月8日 更新者：Amgen
一项多中心、随机、双盲、交叉研究，以评估在患有类风湿性关节炎或银屑病关节炎的成年受试者中与改良依那西普制剂相关的注射部位疼痛
主要目的是通过视觉模拟量表 (VAS) 评估类风湿性关节炎 (RA) 或银屑病关节炎 (PsA) 成年患者与依那西普新配方相关的注射部位疼痛与市售依那西普的比较。
研究概览
详细说明
这是一项 3b 期、多中心、随机、双盲、2 期、2 序列交叉研究，研究对象为未接受依那西普治疗的成年 RA 或 PsA 患者。
该研究将在注射每种制剂后立即评估与依那西普商业制剂和依那西普新制剂相关的注射部位疼痛。该研究将包括长达 14 天的筛选期、2 周的治疗期和 30 天的治疗期。治疗后安全性随访。
每次剂量都将遵循针对患有 RA 和 PsA 的成人的推荐标签剂量：每周 50 毫克（计划间隔约 7 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ponce、波多黎各、00716
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Research Site
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California
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El Cajon、California、美国、92020
- Research Site
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Lomita、California、美国、90717
- Research Site
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Research Site
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Thousand Oaks、California、美国、91320
- Research Site
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Florida
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Cutler Bay、Florida、美国、33157
- Research Site
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DeLand、Florida、美国、32720
- Research Site
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Doral、Florida、美国、33126
- Research Site
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Largo、Florida、美国、33770
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33165
- Research Site
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Research Site
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Illinois
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Quincy、Illinois、美国、62301
- Research Site
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Research Site
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Research Site
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Research Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Research Site
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国、07728
- Research Site
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New York
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Smithtown、New York、美国、11787
- Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Research Site
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El Paso、Texas、美国、79935
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77034
- Research Site
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Mesquite、Texas、美国、75150
- Research Site
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The Woodlands、Texas、美国、77382
- Research Site
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Washington
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Bothell、Washington、美国、98021
- Research Site
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West Virginia
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South Charleston、West Virginia、美国、25309
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意书。
- 男性或女性受试者在签署知情同意书时年满 18 岁。
- 根据研究者的判断，受试者被诊断为 RA 或 PsA，并根据当前标签指示接受依那西普治疗。
- 对象未接受依那西普。
- 受试者能够自行注射依那西普。
排除标准
- 受试者被诊断患有 Felty 综合症。
- 受试者患有活动性红皮病、脓疱性、点状牛皮癣或药物引起的牛皮癣或其他皮肤病。
- 受试者有临床上明显的皮肤过敏史
- 受试者有酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎或免疫缺陷综合征病史。
- 受试者在筛选前 4 周内患有任何需要抗感染药物治疗的活动性感染。
- 受试者有严重感染，定义为在首次给予研究产品前 8 周内需要住院治疗或静脉注射抗感染药物。
- 受试者在筛选后 5 年内发生假体关节感染或在筛选后 1 年内发生天然关节感染。
- 受试者已知有酒精成瘾或依赖性。
- 受试者乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体（通过乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（DNA）测试确认）或丙型肝炎病毒抗体血清学筛查时阳性，或乙型或丙型肝炎病史阳性。（受试者有病史乙肝疫苗接种者无乙肝病史方可报名）。
- 受试者患有任何活动性恶性肿瘤，包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
- 受试者已知有活动性结核病史。
- 受试者在筛选前使用生物疾病调节剂 (DMARD) 的时间少于或等于 3 个月。
- 如果受试者正在接受对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药或曲马多、氢可酮、羟考酮、可待因和/或丙氧芬的连续治疗，并且剂量在研究访视前 4 小时内，并且剂量在首次访问前 ≥ 2 周内不稳定研究产品的剂量
- 对于未服用持续镇痛药的受试者，受试者在筛选前 4 小时内服用了以下药物：对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、氢可酮、可待因、曲马多、丙氧芬和/或羟考酮（除非是 OxyContin 的形式）。 对于未服用持续镇痛药的受试者，受试者在筛选前 24 小时内服用了 OxyContin。
- 受试者在接受第一剂研究产品前不到或等于 4 周接种过活疫苗。
- 受试者在筛查期间出现实验室异常。
- 估计肌酐清除率低于 50 mL/min。
- 受试者有任何其他实验室异常，研究者认为存在安全风险，将阻止受试者完成研究，或将干扰研究结果的解释。
- 受试者目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到 30 天。
- 参与本研究时的其他调查程序。
- 怀孕或哺乳，或计划在治疗期间和/或依那西普末次给药后 4 周内怀孕或哺乳的女性。
- 妊娠试验呈阳性的具有生育潜力的妇女。
- 不愿真正节欲或不愿在治疗期间和最后一剂依那西普后 4 周内使用以下有效节育方法之一的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列AB
参与者在第 1 天（治疗 A）接受单次 50 mg 商业配方依那西普皮下注射（治疗 A），然后在第 8 天接受单次 50 mg SC 注射新配方依那西普预填充 SureClick 自动注射器（治疗 B）。
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依那西普在一次性 SureClick 自动注射器中提供，作为 SC 注射的无菌、无防腐剂溶液，商业配方中含有 0.98 mL 的 50 mg/mL 依那西普。
其他名称：
依那西普在一次性 SureClick 自动注射器中提供，作为 SC 注射的无菌、无防腐剂溶液，新配方中含有 0.98 mL 的 50 mg/mL 依那西普。
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实验性的：序列BA
参与者在第 1 天通过预装 SureClick 自动注射器接受 50 mg 依那西普新制剂皮下注射（治疗 B），然后在第 8 天通过预装 SureClick 自动注射器接受 50 mg 商业制剂依那西普单次皮下注射（治疗 A） ).
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依那西普在一次性 SureClick 自动注射器中提供，作为 SC 注射的无菌、无防腐剂溶液，商业配方中含有 0.98 mL 的 50 mg/mL 依那西普。
其他名称：
依那西普在一次性 SureClick 自动注射器中提供，作为 SC 注射的无菌、无防腐剂溶液，新配方中含有 0.98 mL 的 50 mg/mL 依那西普。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射部位疼痛
大体时间：在该交叉研究的第 1 天和第 8 天注射每种研究药物后立即
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估注射部位疼痛，从 0 毫米（完全没有疼痛）到 100 毫米（可想象的最严重疼痛）。
参与者被要求通过在量表上放置一条垂直线来表明他们在注射部位疼痛的严重程度。
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在该交叉研究的第 1 天和第 8 天注射每种研究药物后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射部位疼痛的疾病适应症
大体时间：在该交叉研究的第 1 天和第 8 天注射每种研究药物后立即
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估注射部位疼痛，从 0 毫米（完全没有疼痛）到 100 毫米（可想象的最严重疼痛）。
参与者被要求通过在量表上放置一条垂直线来表明他们在注射部位疼痛的严重程度。
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在该交叉研究的第 1 天和第 8 天注射每种研究药物后立即
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂依那西普到最后一剂后 30 天； 38天。
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研究人员使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对每个不良事件的严重程度进行分级。
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从第一剂依那西普到最后一剂后 30 天； 38天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月29日
初级完成 (实际的)
2017年9月8日
研究完成 (实际的)
2017年10月9日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月5日
首次发布 (估计)
2016年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
商业配方依那西普的临床试验
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GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council Unit, The Gambia; Department of State for Health and Social Welfare, The Gambia完全的