Sorafenib og Bavituximab Plus SBRT i uoperabelt hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Avanceret, inoperabelt hepatocellulært karcinom (uegnet til resektion, transplantation eller ablation)
• Alder ≥ 18
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
• Skal have normal organ- og marvfunktion
• Childs-Pugh score på A eller B7
• Skal have målbar/evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder og have en negativ serumgraviditetstest ved screening, og mandlige patienter skal bruge en effektiv barrieremetode til prævention, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder. For både mænd og kvinder skal effektive præventionsmetoder anvendes under hele undersøgelsen og i fire måneder efter den sidste dosis.
• I stand til at sluge og bibeholde oralt administreret medicin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorption, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm.
• Skal kunne forstå og være villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring
• Ikke mere end 10 læsioner i leveren

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget strålebehandling, større operation, anden lokoregional terapi inden for 4 uger før den første dato for SBRT
• Forudgående strålebehandling til området af leveren, der ville resultere i for høje doser til normalt væv på grund af overlapning af stråleterapifelter
• Forudgående selektiv intern strålebehandling/hepatisk arteriel Yttrium-terapi, til enhver tid
• Ethvert hepatocellulært karcinom > 15 cm
• Total maksimal sum af hepatocellulære carcinomer eller et enkelt konglomerat HCC > 20 cm
• Direkte tumorforlængelse ind i maven, tolvfingertarmen, tyndtarmen eller tyktarmen
• Målbar fælles eller hovedforgrenet galdevejspåvirkning med HCC
• Ekstrahepatiske metastaser eller ondartede noder (der forstærkes med typiske træk ved HCC) > 3,0 cm, i summen af ​​maksimale diametre (f.eks. tilstedeværelse af en 3,4 cm metastatisk lymfeknude eller to 2 cm lungelæsioner). Bemærk, at benign ikke-forstærkende periportal lymfadenopati ikke er usædvanlig ved tilstedeværelse af hepatitis og er tilladt, selvom summen af ​​forstørrede noder er > 2,0 cm.
• Brug af almindelig phenytoin, carbamazepin, hypericum perforatum [også kendt som perikon] eller rifampin
• Har tidligere modtaget sorafenib eller andre systemiske terapier til behandling af HCC.
• Aktiv autoimmun sygdom; Patienter med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller vitiligo er tilladt til optagelse.
• Ingen aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft. Patienter, der overlever en kræftsygdom, der blev behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mere end 3 år før forsøget, er tilladt.
• Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil ventrikulær arytmi
• Medfødt langt QT-syndrom
• Tidligere slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
• Anti-koagulant terapi, blødning eller koagulationsforstyrrelse
• Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
• Tilstedeværelse af et ikke-helende sår, ikke-helende sår eller knoglebrud
• Anamnese med organallotransplantation (inklusive hornhindetransplantation)
• Kendt eller formodet allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasserne eller hjælpestofferne i formuleringerne givet i løbet af dette forsøg
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Enhver tilstand, der efter investigators mening gør patienten uegnet til forsøgsdeltagelse