Sorafenib y Bavituximab más SBRT en carcinoma hepatocelular irresecable

Criterios de inclusión:

• Carcinoma hepatocelular no resecable avanzado (no apto para resección, trasplante o ablación)
• Edad ≥ 18
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
• Debe tener una función normal de los órganos y la médula.
• Puntuación de Childs-Pugh de A o B7
• Debe tener una enfermedad medible/evaluable según los criterios RECIST 1.1
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos duales y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, y los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo de barrera efectivo si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil. Tanto para hombres como para mujeres, se deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los cuatro meses posteriores a la última dosis.
• Capaz de tragar y retener la medicación administrada por vía oral y no tiene anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
• Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
• No más de 10 lesiones en el hígado.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido radioterapia, cirugía mayor, otra terapia locorregional, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera fecha de SBRT
• Radioterapia previa a la región del hígado que daría lugar a dosis excesivas a los tejidos normales debido a la superposición de campos de radioterapia
• Radioterapia interna selectiva previa/terapia arterial hepática con itrio, en cualquier momento
• Cualquier carcinoma hepatocelular > 15 cm
• Suma máxima total de carcinomas hepatocelulares o un único CHC conglomerado > 20 cm
• Extensión tumoral directa al estómago, duodeno, intestino delgado o intestino grueso
• Compromiso medible del conducto biliar común o de la rama principal con HCC
• Metástasis extrahepáticas o ganglios malignos (que realzan con características típicas de CHC) > 3,0 cm, en suma de diámetros máximos (p. ej., presencia de un ganglio linfático metastásico de 3,4 cm o dos lesiones pulmonares de 2 cm). Tenga en cuenta que la linfadenopatía periportal benigna sin realce no es inusual en presencia de hepatitis y está permitida, incluso si la suma de los ganglios agrandados es > 2,0 cm.
• Uso regular de fenitoína, carbamazepina, hypericum perforatum [también conocida como hierba de San Juan] o rifampicina
• Haber recibido sorafenib u otras terapias sistémicas para el tratamiento del CHC en el pasado.
• enfermedad autoinmune activa; Se permite la inscripción de pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiera reemplazo hormonal, psoriasis que no requiera tratamiento sistémico o vitíligo.
• Sin malignidad activa, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ. Se permiten pacientes que sobrevivieron a un cáncer que fue tratado curativamente y sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años antes del ensayo.
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, miocardiopatía activa, arritmia ventricular inestable
• Síndrome de QT largo congénito
• Accidente cerebrovascular previo en los últimos 12 meses
• Terapia anticoagulante, trastorno hemorrágico o de la coagulación
• Tumores cerebrales o meníngeos metastásicos sintomáticos
• Presencia de una herida que no cicatriza, una úlcera que no cicatriza o una fractura ósea
• Antecedentes de aloinjerto de órganos (incluido el trasplante de córnea)
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes de las formulaciones administradas durante el transcurso de este ensayo.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.