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Sorafenib und Bavituximab plus SBRT bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

3. Juni 2020 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-I-Studie mit Sorafenib und Bavituximab plus stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für die Erstlinienbehandlung des inoperablen hepatozellulären Karzinoms

Diese Studie beinhaltet eine Bestrahlung von bis zu 5 Tumoren in der Leber des Teilnehmers, gefolgt von einer systemischen Therapie. (Behandlung mit Substanzen, die durch den Blutkreislauf wandern und Zellen im ganzen Körper erreichen und beeinflussen.) Die Art der Bestrahlung wird stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) genannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die guten und/oder schlechten Wirkungen verschiedener SBRT-Dosen zu vergleichen, die zusammen mit den systemischen Therapien Sorafenib und Bavituximab verabreicht werden. Die Forscher wollen sehen, welche Strahlungsdosis am besten zur Stimulierung der Immunantwort und zur lokalen Kontrolle der Leber des Teilnehmers beiträgt. Die übliche Behandlung eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms kann eine transarterielle Therapie, Sorafenib allein und/oder eine klinische Studie sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes, inoperables hepatozelluläres Karzinom (ungeeignet für Resektion, Transplantation oder Ablation)
  • Alter ≥ 18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Muss eine normale Organ- und Markfunktion haben
  • Childs-Pugh-Score von A oder B7
  • Muss eine messbare / auswertbare Krankheit gemäß den RECIST 1.1-Kriterien haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung dualer Verhütungsmethoden zustimmen und beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vorweisen, und männliche Patienten müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind. Sowohl bei Männern als auch bei Frauen müssen während der gesamten Studie und vier Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden.
  • Kann oral verabreichte Medikamente schlucken und zurückhalten und hat keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Resorption verändern könnten, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens oder Darms.
  • Muss in der Lage sein, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben
  • Nicht mehr als 10 Läsionen in der Leber

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie, größere Operation, andere lokoregionäre Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten SBRT-Termin erhalten haben
  • Vorherige Strahlentherapie im Bereich der Leber, die aufgrund der Überlappung von Strahlentherapiefeldern zu übermäßigen Dosen für normales Gewebe führen würde
  • Vorherige selektive interne Strahlentherapie/hepatische arterielle Yttriumtherapie, jederzeit
  • Jedes hepatozelluläre Karzinom > 15 cm
  • Gesamthöchstsumme hepatozellulärer Karzinome oder ein einzelnes Konglomerat HCC > 20 cm
  • Direkte Ausbreitung des Tumors in den Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm oder Dickdarm
  • Messbare Beteiligung des Hauptgallengangs oder Hauptgallengangs bei HCC
  • Extrahepatische Metastasen oder maligne Knoten (die sich mit typischen Merkmalen des HCC verstärken) > 3,0 cm, in Summe der maximalen Durchmesser (z. B. Vorhandensein eines 3,4-cm-metastasierenden Lymphknotens oder zweier 2-cm-Lungenläsionen). Beachten Sie, dass eine gutartige, nicht verstärkende periportale Lymphadenopathie bei Vorliegen einer Hepatitis nicht ungewöhnlich und zulässig ist, selbst wenn die Summe der vergrößerten Knoten > 2,0 cm beträgt.
  • Verwendung von normalem Phenytoin, Carbamazepin, Hypericum perforatum [auch bekannt als Johanniskraut] oder Rifampin
  • in der Vergangenheit Sorafenib oder andere systemische Therapien zur Behandlung von HCC erhalten haben.
  • Aktive Autoimmunerkrankung; Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Vitiligo sind für die Aufnahme zugelassen.
  • Keine aktive Malignität, außer bei Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs. Patienten, die einen Krebs überleben, der kurativ behandelt wurde und für mehr als 3 Jahre vor der Studie keine Anzeichen einer Krankheit hatte, sind zugelassen.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, aktive Kardiomyopathie, instabile ventrikuläre Arrhythmie
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Vorheriger Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Antikoagulanzientherapie, Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren
  • Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, eines nicht heilenden Geschwürs oder eines Knochenbruchs
  • Geschichte der Organtransplantation (einschließlich Hornhauttransplantation)
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe der im Verlauf dieser Studie verabreichten Formulierungen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SBRT, Sorafenib und Bavituximab
Dies wird ein 3+3-Design mit 3 Dosiskohorten sein. Nach der Dosiseskalationsphase werden weitere 6 Patienten als Teil der Dosiserweiterungskohorte aufgenommen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die Teilnehmer erhalten 3-5 Strahlungsanteile, die durch die Dosisstufe zum Zeitpunkt der Einschreibung bestimmt werden. Die Anfangsdosisstufe ist Dosisstufe 1: 8 Gy x 3 Fraktionen für insgesamt 24 Gy. Wenn bei der „anfänglichen Anfangsdosis“ eine ausreichende behandlungsbedingte Toxizität beobachtet wird, wird die Dosis auf 16 Gy in 2 Fraktionen von 8 Gy reduziert. Die Dosis pro Fraktion für jeden Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Registrierung basierend auf der Toxizitätserfahrung der vorherigen Studienteilnehmer bereitgestellt. Dies wird in 5 Bruchteilen von 8 Gy auf 40 Gy eskaliert.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib oral (PO): 200 mg zweimal täglich (BID) dann 400 mg BID.
Andere Namen:
  • Nexavar
  • Kinase-Inhibitor
Arzneimittel: Bavituximab
Bavituximab intravenös (IV): 3 mg/kg jede Woche (q wok).
Andere Namen:
  • Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der Behandlung, ungefähr 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt anhand des Vorhandenseins von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, dosislimitierender Toxizität (DLTs), anormalen Laborparametern, Vitalfunktionen. Eine DLT ist definiert als jede Toxizität, die nicht auf die zu untersuchende Krankheit oder krankheitsbedingte Prozesse zurückzuführen ist, die vom Beginn der Bestrahlung bis zu 42 Tagen auftritt und von den Ermittlern als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängend angesehen wird. Eine DLT wird als jede behandlungsbedingte Toxizität Grad 3 oder höher definiert, die während des DLT-Evaluierungszeitraums auftritt.
Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der Behandlung, ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Die Daten zum Tumoransprechen werden für dosierte Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn zusammengefasst. Das Ansprechen wird anhand der internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden. In den RECIST-Kriterien werden Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten verwendet. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden. Zusätzlich werden die Immunreaktionskriterien verwendet.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Das PFS nach SBRT, Sorafenib und Bavituximab wird im Expansionsphase-Arm zusammengefasst. Die Progression wird anhand der internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden. In den RECIST-Kriterien werden Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten verwendet. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.) Zusätzlich werden die Immunreaktionskriterien verwendet.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben nach SBRT, Sorafenib und Bavituximab. OS: Die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Frakes, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-18924

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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