Sorafenib e Bavituximab Plus SBRT nel carcinoma epatocellulare non resecabile

Criterio di inclusione:

• Carcinoma epatocellulare avanzato, non resecabile (non idoneo per resezione, trapianto o ablazione)
• Età ≥ 18 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
• Deve avere una normale funzione degli organi e del midollo
• Punteggio Childs-Pugh di A o B7
• Deve avere una malattia misurabile/valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, e i pazienti di sesso maschile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera se sessualmente attivi con una donna in età fertile. Sia per i maschi che per le femmine, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per quattro mesi dopo l'ultima dose.
• In grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale e non presenta alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come la sindrome da malassorbimento o la resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino.
• Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto
• Non più di 10 lesioni nel fegato

Criteri di esclusione:

• - Hanno ricevuto radioterapia, chirurgia maggiore, altra terapia locoregionale, entro 4 settimane prima della prima data di SBRT
• Precedente radioterapia nella regione del fegato che comporterebbe dosi eccessive ai tessuti normali a causa della sovrapposizione dei campi di radioterapia
• Precedente radioterapia interna selettiva/terapia con ittrio arterioso epatico, in qualsiasi momento
• Qualsiasi carcinoma epatocellulare > 15 cm
• Somma massima totale di carcinomi epatocellulari o di un singolo HCC conglomerato > 20 cm
• Estensione diretta del tumore allo stomaco, al duodeno, all'intestino tenue o crasso
• Coinvolgimento misurabile del dotto biliare comune o del ramo principale con HCC
• Metastasi extraepatiche o linfonodi maligni (che migliorano con caratteristiche tipiche dell'HCC) > 3,0 cm, in somma dei diametri massimi (ad esempio, presenza di un linfonodo metastatico di 3,4 cm o di due lesioni polmonari di 2 cm). Si noti che la linfoadenopatia periportale benigna non captante non è insolita in presenza di epatite ed è permessa, anche se la somma dei linfonodi ingrossati è > 2,0 cm.
• Uso regolare di fenitoina, carbamazepina, hypericum perforatum [noto anche come erba di San Giovanni] o rifampicina
• Hanno ricevuto in passato sorafenib o altre terapie sistemiche per il trattamento dell'HCC.
• malattia autoimmune attiva; Sono ammessi all'arruolamento pazienti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richieda solo sostituzione ormonale, psoriasi che non richieda trattamento sistemico o vitiligine.
• Nessun tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ. Sono ammessi i pazienti che sopravvivono a un cancro che è stato trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia per più di 3 anni prima della sperimentazione.
• Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, cardiomiopatia attiva, aritmia ventricolare instabile
• Sindrome congenita del QT lungo
• Ictus precedente negli ultimi 12 mesi
• Terapia anticoagulante, sanguinamento o disturbi della coagulazione
• Cervello metastatico sintomatico o tumori meningei
• Presenza di una ferita che non guarisce, di un'ulcera che non guarisce o di una frattura ossea
• Storia di allotrapianto d'organo (compreso il trapianto di cornea)
• Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti delle formulazioni fornite durante il corso di questo studio
• Donne in gravidanza o che allattano
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio