Сорафениб и бавитуксимаб плюс SBRT при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме

Критерии включения:

• Прогрессирующая, нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома (непригодная для резекции, трансплантации или абляции)
• Возраст ≥ 18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
• Должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга
• Оценка по Чайлдс-Пью A или B7
• Должен иметь измеримое/оцениваемое заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать двойные методы контрацепции и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, а пациенты мужского пола должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции, если они ведут половую жизнь с женщиной детородного возраста. Как мужчины, так и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение четырех месяцев после введения последней дозы.
• Способен проглатывать и удерживать лекарство, введенное перорально, и не имеет каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут повлиять на всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.
• Должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменную форму информированного согласия
• Не более 10 очагов в печени

Критерий исключения:

• Получили лучевую терапию, обширное хирургическое вмешательство, другую местно-регионарную терапию в течение 4 недель до первой даты SBRT.
• Предшествующая лучевая терапия области печени, которая может привести к чрезмерным дозам на нормальные ткани из-за перекрытия полей лучевой терапии
• Предшествующая селективная внутренняя лучевая терапия/терапия иттрием печеночных артерий в любое время
• Любая гепатоцеллюлярная карцинома > 15 см
• Общая максимальная сумма гепатоцеллюлярных карцином или единичный конгломерат ГЦК > 20 см
• Прямое распространение опухоли в желудок, двенадцатиперстную кишку, тонкую кишку или толстую кишку
• Поддающееся измерению поражение общего или главного желчного протока при ГЦК
• Внепеченочные метастазы или злокачественные узлы (с типичными признаками ГЦР) > 3,0 см в сумме максимальных диаметров (например, наличие одного метастатического лимфатического узла размером 3,4 см или двух поражений легких размером 2 см). Обратите внимание, что доброкачественная перипортальная лимфаденопатия без усиления не является необычной при наличии гепатита и допускается, даже если сумма увеличенных узлов > 2,0 см.
• Использование обычного фенитоина, карбамазепина, зверобоя продырявленного [также известного как зверобой] или рифампина
• Получали сорафениб или другие системные препараты для лечения ГЦК в прошлом.
• Активное аутоиммунное заболевание; К участию допускаются пациенты с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, псориазом, не требующим системного лечения, или витилиго.
• Отсутствие активного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ. Допускаются пациенты, перенесшие рак, который был радикально вылечен, и без признаков заболевания в течение более 3 лет до исследования.
• Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, активная кардиомиопатия, нестабильная желудочковая аритмия
• Врожденный синдром удлиненного интервала QT
• Предыдущий инсульт в течение последних 12 месяцев
• Антикоагулянтная терапия, кровотечение или нарушение свертываемости крови
• Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек
• Наличие незаживающей раны, незаживающей язвы или перелома кости
• История аллотрансплантации органов (включая трансплантацию роговицы)
• Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов или вспомогательным веществам препаратов, которые вводились в ходе этого исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.