Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenib ja Bavituximab Plus SBRT ei-leikkauskelvottomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen I koe Sorafenib- ja Bavituximab Plus -stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman 1. rivin hoitoon

Tämä tutkimus sisältää säteilykuurin jopa viiteen kasvaimeen osallistujan maksassa, minkä jälkeen suoritetaan systeeminen hoito. (Hoidossa käytetään aineita, jotka kulkevat verenkierron läpi ja saavuttavat solut kaikkialla kehossa ja vaikuttavat niihin.) Säteilytyyppiä kutsutaan stereotaktiseksi kehon sädehoidoksi (SBRT). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eri SBRT-annosten hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia systeemisten hoitojen, sorafenibin ja bavituksimabin kanssa. Tutkijat haluavat nähdä, mikä säteilyannos toimii parhaiten stimuloimaan immuunivastetta ja tarjoamaan paikallisen kontrollin osallistujan maksalle. Tavallinen hoito hepatosellulaariselle karsinoomaksi, jota ei voida leikata, voi olla transvaltimoterapia, pelkkä sorafenibi ja/tai kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt, ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen syöpä (ei sovellu resektioon, siirtoon tai ablaatioon)
  • Ikä ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali
  • Childs-Pugh-pisteet A tai B7
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva/arvioitavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Sekä miehillä että naisilla on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavia lääkkeitä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriötä tai suurta mahalaukun tai suoliston resektiota.
  • On kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja oltava valmis allekirjoittamaan
  • Maksassa enintään 10 vauriota

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut sädehoitoa, suurta leikkausta tai muuta paikallista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä SBRT-päivää
  • Aikaisempi sädehoito maksan alueelle, joka johtaisi liiallisiin annoksiin normaaleihin kudoksiin sädehoitokenttien päällekkäisyyden vuoksi
  • Aiempi selektiivinen sisäinen sädehoito/maksavaltimon yttriumhoito milloin tahansa
  • Mikä tahansa hepatosellulaarinen syöpä > 15 cm
  • Maksasolukarsinoomien tai yksittäisen HCC-konglomeraatin maksimisumma > 20 cm
  • Suora kasvaimen leviäminen mahalaukkuun, pohjukaissuoleen, ohutsuoleen tai paksusuoleen
  • Mitattavissa oleva yhteinen tai päähaara sappitiehyen osallistuminen HCC:hen
  • Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet tai pahanlaatuiset solmut (jotka lisääntyvät HCC:n tyypillisillä piirteillä) > 3,0 cm, maksimihalkaisijoiden summana (esim. yksi 3,4 cm:n metastaattinen imusolmuke tai kaksi 2 cm:n keuhkovauriota). Huomioi, että hyvänlaatuinen ei-paheneva periportaalinen lymfadenopatia ei ole epätavallista hepatiittien yhteydessä ja se on sallittu, vaikka laajentuneiden solmukkeiden summa olisi > 2,0 cm.
  • Fenytoiinin, karbamatsepiinin, hypericum perforatumin (tunnetaan myös mäkikuismana) tai rifampiinin säännöllinen käyttö
  • olet saanut sorafenibia tai muita systeemisiä hoitoja HCC:n hoitoon aiemmin.
  • aktiivinen autoimmuunisairaus; Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai vitiligo ovat sallittuja.
  • Ei aktiivista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä. Potilaat, jotka ovat elossa syövästä, jota on hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 3 vuotta ennen tutkimusta, ovat sallittuja.
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aktiivinen kardiomyopatia, epästabiili kammiorytmi
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Edellinen aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Antikoagulanttihoito, verenvuoto- tai hyytymishäiriö
  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet
  • Parantumattoman haavan, ei-paraantuvan haavan tai luunmurtuman esiintyminen
  • Elinsiirteen historia (mukaan lukien sarveiskalvonsiirto)
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai tämän tutkimuksen aikana annettujen formulaatioiden apuaineille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SBRT, sorafenibi ja bavituksimabi
Tämä on 3+3-malli, jossa on 3 annoskohorttia. Annoksen korotusvaiheen jälkeen 6 lisäpotilasta otetaan mukaan osana annoksen laajennuskohorttia.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Osallistujat saavat 3-5 fraktiota säteilyä ilmoittautumishetken annostason mukaan. Aloitusannostaso on Annostaso 1: 8 Gy x 3 fraktiota, yhteensä 24 Gy. Jos riittävä hoitoon liittyvä myrkyllisyys havaitaan "alkualoitusannoksella", annos pienennetään 16 Gy:ään kahdessa 8 Gy:n fraktiossa. Annos fraktiota kohden kullekin osallistujalle ilmoitetaan rekisteröinnin yhteydessä edellisten tutkimukseen osallistuneiden toksisuuskokemusten perusteella. Tämä nostetaan 40 Gy:ään 8 Gy:n viidessä murto-osassa.
Muut nimet:
  • sädehoito
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi suun kautta (PO): 200 mg kahdesti päivässä (BID) ja sitten 400 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Nexavar
  • Kinaasi-inhibiittori
Lääke: Bavituksimabi
Bavituksimabi suonensisäisesti (IV): 3 mg/kg joka viikko (q vk).
Muut nimet:
  • Immunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon jälkeen, noin 2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t), poikkeavien laboratorioparametrien ja elintoimintojen perusteella. DLT:llä tarkoitetaan mitä tahansa myrkyllisyyttä, joka ei liity tutkittavaan sairauteen tai siihen liittyviin prosesseihin ja joka ilmenee säteilyn alkamisesta 42 päivään ja jonka tutkijat pitävät ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti hoitoon liittyvänä. DLT:ksi määritellään mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi hoitoon liittyvä toksisuus, joka ilmenee DLT-arviointijakson aikana.
Hoidon alusta 30 päivään hoidon jälkeen, noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Tuumorivastetiedot tehdään yhteenveto potilaista, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa. Vaste arvioidaan uudistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1) ehdotettujen kansainvälisten kriteerien mukaisesti. RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja lyhyimmässä halkaisijassa pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Lisäksi hyödynnetään immuunivasteen kriteerejä.
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
SBRT:n, sorafenibin ja bavituksimabin jälkeinen PFS esitetään yhteenvetona laajennusvaiheen haarassa. Etenemistä arvioidaan käyttäen kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1). RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja lyhyimmässä halkaisijassa pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.) Lisäksi hyödynnetään immuunivasteen kriteerejä.
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen SBRT:n, sorafenibin ja bavituksimabin jälkeen. Käyttöjärjestelmä: Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Frakes, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18924

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa