절제 불가능한 간세포 암종에서 소라페닙과 바비툭시맙 플러스 SBRT

포함 기준:

• 절제 불가능한 진행성 간세포 암종(절제, 이식 또는 절제에 부적합)
• 연령 ≥ 18
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• Childs-Pugh 점수 A 또는 B7
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능/평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 가임 여성은 이중 피임법 사용에 동의해야 하고 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 남성 환자는 가임 여성과 성적으로 활동하는 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성과 여성 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 4개월 동안 사용해야 합니다.
• 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 대절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.
• 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 간에서 10개 이하의 병변

제외 기준:

• SBRT 첫 날짜 이전 4주 이내에 방사선 요법, 대수술, 기타 국소 치료를 받은 경우
• 방사선 치료 영역의 중복으로 인해 정상 조직에 과도한 선량이 발생할 수 있는 간 영역에 대한 사전 방사선 치료
• 이전 선택적 내부 방사선 요법/간 동맥 이트륨 요법, 언제든지
• 15cm 이상의 간세포 암종 1개
• 간세포 암종 또는 단일 복합 HCC > 20 cm의 총 최대 합계
• 위, 십이지장, 소장 또는 대장으로 직접 종양 확장
• 간세포암종으로 측정 가능한 총분지 또는 주분지 담관 침범
• 간외 전이 또는 악성 림프절(간세포암종의 전형적인 특징으로 강화됨) 최대 직경의 합 > 3.0cm(예: 3.4cm 전이성 림프절 1개 또는 2cm 폐 병변 2개 존재). 양성 비증강성 문맥주위 림프절병증은 간염이 있는 경우 드문 일이 아니며 확장된 결절의 합이 > 2.0 cm인 경우에도 허용됩니다.
• 정기적인 페니토인, 카르바마제핀, 하이퍼리쿰 퍼포라툼[세인트 존스 워트로도 알려짐] 또는 리팜핀의 사용
• 과거에 간세포암종 치료를 위해 소라페닙 또는 기타 전신 요법을 받은 적이 있습니다.
• 활동성 자가면역질환; 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 백반증이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
• 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 활동성 악성 종양 없음. 시험 전 3년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 암을 생존한 환자가 허용됩니다.
• 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정 심실성 부정맥
• 선천성 긴 QT 증후군
• 지난 12개월 이내의 이전 뇌졸중
• 항응고제 요법, 출혈 또는 응고 장애
• 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양
• 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절의 존재
• 장기 동종이식(각막 이식 포함) 병력
• 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 이 시험 과정 동안 제공된 제형의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 연구자의 의견에 따라 환자가 시험 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태