Sorafenib e Bavituximab Plus SBRT em carcinoma hepatocelular irressecável

Critério de inclusão:

• Carcinoma hepatocelular avançado irressecável (inadequado para ressecção, transplante ou ablação)
• Idade ≥ 18
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Deve ter função normal de órgão e medula
• Pontuação de Childs-Pugh de A ou B7
• Deve ter doença mensurável/avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos duplos de contracepção e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, e os pacientes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz se forem sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar. Tanto para homens quanto para mulheres, métodos eficazes de contracepção devem ser usados ​​durante todo o estudo e por quatro meses após a última dose.
• Capaz de engolir e reter medicamentos administrados por via oral e não apresentar nenhuma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago ou intestinos.
• Deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado por escrito
• Não mais de 10 lesões no fígado

Critério de exclusão:

• Recebeu radioterapia, cirurgia de grande porte, outra terapia locorregional, dentro de 4 semanas antes da primeira data do SBRT
• Radioterapia prévia na região do fígado que resultaria em doses excessivas nos tecidos normais devido à sobreposição dos campos de radioterapia
• Radioterapia interna seletiva prévia/terapia com ítrio arterial hepático, a qualquer momento
• Qualquer carcinoma hepatocelular > 15 cm
• Soma total máxima de carcinomas hepatocelulares ou um único conglomerado CHC > 20 cm
• Extensão direta do tumor para o estômago, duodeno, intestino delgado ou intestino grosso
• Envolvimento mensurável do ducto biliar comum ou do ramo principal com CHC
• Metástases extra-hepáticas ou linfonodos malignos (que realçam com características típicas de CHC) > 3,0 cm, na soma dos diâmetros máximos (por exemplo, presença de um linfonodo metastático de 3,4 cm ou duas lesões pulmonares de 2 cm). Observe que a linfadenopatia periportal benigna sem contraste não é incomum na presença de hepatite e é permitida, mesmo se a soma dos linfonodos aumentados for > 2,0 cm.
• Uso regular de fenitoína, carbamazepina, hypericum perforatum [também conhecida como erva de São João] ou rifampicina
• Recebeu sorafenibe ou outras terapias sistêmicas para tratamento de CHC no passado.
• doença autoimune ativa; Pacientes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou vitiligo são permitidos para inscrição.
• Sem malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ. Pacientes sobreviventes de um câncer que foi tratado curativamente e sem evidência de doença por mais de 3 anos antes do estudo são permitidos.
• Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, cardiomiopatia ativa, arritmia ventricular instável
• Síndrome do QT longo congênito
• AVC anterior nos últimos 12 meses
• Terapia anticoagulante, distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
• Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos
• Presença de ferida que não cicatriza, úlcera que não cicatriza ou fratura óssea
• Histórico de aloenxerto de órgão (incluindo transplante de córnea)
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo ou excipientes das formulações fornecidas durante o curso deste estudo
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo