Sorafenib i Bavituximab Plus SBRT w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Zaawansowany, nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (nienadający się do resekcji, przeszczepu lub ablacji)
• Wiek ≥ 18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Musi mieć normalną funkcję narządów i szpiku
• Wynik Childs-Pugh A lub B7
• Musi mieć mierzalną/możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania i przez cztery miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
• Zdolny do połykania i zatrzymywania leków podawanych doustnie i nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit.
• Musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
• Nie więcej niż 10 zmian w wątrobie

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymali radioterapię, poważny zabieg chirurgiczny lub inną terapię lokoregionalną w ciągu 4 tygodni przed pierwszym terminem SBRT
• Wcześniejsza radioterapia obszaru wątroby, która spowodowałaby podanie nadmiernych dawek do zdrowych tkanek z powodu nakładania się pól radioterapii
• Wcześniejsza selektywna radioterapia wewnętrzna/terapia itrem w tętnicy wątrobowej, w dowolnym momencie
• Dowolny rak wątrobowokomórkowy > 15 cm
• Całkowita maksymalna suma raków wątrobowokomórkowych lub pojedynczego konglomeratu HCC > 20 cm
• Bezpośrednie naciekanie guza do żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego lub jelita grubego
• Mierzalne zajęcie przewodu żółciowego wspólnego lub gałęzi głównej z HCC
• Przerzuty pozawątrobowe lub nowotworowe węzły chłonne (które zwiększają się z typowymi cechami HCC) > 3,0 cm, suma maksymalnych średnic (np. obecność jednego węzła chłonnego z przerzutami o średnicy 3,4 cm lub dwóch zmian w płucach o średnicy 2 cm). Należy zauważyć, że łagodna, niewzmacniająca się limfadenopatia okołowrotna nie jest niczym niezwykłym w obecności zapalenia wątroby i jest dopuszczalna, nawet jeśli suma powiększonych węzłów wynosi > 2,0 cm.
• Stosowanie zwykłej fenytoiny, karbamazepiny, hypericum perforatum [znanej również jako ziele dziurawca] lub ryfampicyny
• Otrzymywał w przeszłości sorafenib lub inne terapie ogólnoustrojowe w leczeniu HCC.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna; Do badania kwalifikowani są pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub bielactwem.
• Brak aktywnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ. Pacjenci, którzy przeżyli raka, który był leczony wyleczalnie i bez objawów choroby przez ponad 3 lata przed badaniem, są dopuszczeni.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, czynna kardiomiopatia, niestabilna arytmia komorowa
• Wrodzony zespół długiego QT
• Poprzedni udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Terapia przeciwzakrzepowa, krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
• Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowych
• Obecność niegojącej się rany, niegojącego się owrzodzenia lub złamania kości
• Historia alloprzeszczepu narządu (w tym przeszczepu rogówki)
• Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych preparatów podawanych w trakcie tego badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Każdy stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu