En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af den levende kapsel administreret 5 gange om ugen
En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af den levende kapsel administreret 5 gange pr.
Undersøgelsen er en prospektiv, adaptiv, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, Sham-kontrolleret undersøgelse, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Vibrant Capsule til at lindre forstoppelse hos personer med funktionel obstipation.
To arme vil blive vurderet:
- Vibrant Capsule administreret 5 gange om ugen
- Sham Capsule administreret 5 gange om ugen
Forsøgspersonerne vil følge en 2 ugers baseline-periode og derefter tage Vibrant Capsule i en behandlingsperiode på 8 uger.
Dataindberetning vil ske på en elektronisk sagsrapportformular (eCRF) og en e-dagbog.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra at tage nogen form for medicin eller kosttilskud for at lindre deres forstoppelse i hele undersøgelsesperioden.
Efter de 14 dages indkøringsperiode vender emnerne tilbage, og berettigelsen vil blive revurderet. Forsøgspersonerne vil blive trænet i, hvordan man bruger baseenheden og vil sluge den første kapsel på stedet på dagen for baseline-besøget. De vil selv aktivere og indtage resten af kapslerne derhjemme ved hjælp af basisenheden.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at udfylde en simpel emne-e-dagbog hver dag i hele undersøgelsens varighed. Et sidste besøg vil finde sted i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode.
Forsøgspersonerne vil modtage telefonopkald mindst en gang om ugen, og emnets overholdelse vil blive overvåget i løbet af de 8 uger af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dvora Darky
- Telefonnummer: +972-4-6660885
- E-mail: dvora.d@vibrantgastro.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lior Ben Tsur
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
- Rekruttering
- Avant Guntersville
-
Kontakt:
- Cynthia Abath
-
Ledende efterforsker:
- William A Nixon, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Rekruttering
- Floridian Research Institute
-
Kontakt:
- Milene Garcia
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Loredo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 22 år og ældre
- Personer med kronisk idiopatisk obstipation (CIC) i henhold til Rom III-kriterier, og som ikke har oplevet lindring af deres symptomer fra tilgængelige behandlinger
- Emner med et gennemsnit på
- Normal koloskopi udført inden for 10 år før studiedeltagelse, medmindre forsøgspersonerne er det
- Emnet underskrev den informerede samtykkeformular (ICF)
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kompliceret/obstruktiv divertikelsygdom
- Anamnese med intestinal eller colon obstruktion eller mistanke om intestinal obstruktion.
- Anamnese med betydelig gastrointestinal lidelse, herunder enhver form for inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal malignitet (cøliaki accepteres, hvis forsøgspersonen er blevet behandlet og er i remission)
- Historie om gastroparese
Brug af nogen af følgende lægemidler:
- Medicin, der kan påvirke tarmens motilitet, prokinetik, antidepressiva, anti-Parkinson medicin, opiater, opioider, calciumkanalblokkere, aluminium/magnesiumhydroxid
- Med undtagelse af antidepressiva, skjoldbruskkirtel eller hormonsubstitutionsterapi, når forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning.
- Klinisk tegn på signifikant respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, galde-, endokrin-, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
- Tilstedeværelse af pacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator.
- Anamnese med eller aktuelle spiseforstyrrelser, såsom anoreksi, bulimi eller tvungen overspisning.
- Diagnose af mega-rektum eller colon, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele, anamnese med tarmresektion (med undtagelse af appendektomi, kolecystektomi og reparation af lyskebrok), anamnese med fedmekirurgi eller tegn på strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen, der kan påvirke transit
- Historie om Zenkers divertikel, dysfagi, Barretts spiserør, esophageal striktur eller achalasia
- Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Personer med bækkenbundsdysfunktion/afføringsforstyrrelser
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for en måned før screening.
- Kvinder, der er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levende kapsel
Patienterne vil modtage Vibrant-kapslen 5 gange om ugen i 8 ugers behandling
|
En Vibrant-kapsel indtages 5 gange om ugen i 8 ugers behandling.
|
|
Sham-komparator: Sham kapsel
Patienterne vil modtage sham-kapslen (aktiveret, ikke-vibrerende) 5 gange om ugen i 8 ugers behandling
|
Én Sham-kapsel indtages 5 gange om ugen i 8 ugers behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for fuldstændig spontan afføring (CSBM), defineret som en stigning fra indkøringsperioden på mindst to ugentlige fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM) i løbet af mindst 6 af de 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
|
Komplet spontan afføring
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240CLD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levende kapsel
-
Vibrant Ltd.AfsluttetGastropareseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringImplicit biasForenede Stater