Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wibrującej kapsułki podawanej 5 razy w tygodniu

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Vibrant Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wibrującej kapsułki podawanej 5 razy w tygodniu

Badanie jest prospektywnym, adaptacyjnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Vibrant w łagodzeniu zaparć u pacjentów z zaparciami czynnościowymi.

Oceniane będą dwie ręce:

  • Wibrująca kapsułka podawana 5 razy w tygodniu
  • Sham Capsule podawać 5 razy w tygodniu

Pacjenci będą przestrzegać 2-tygodniowego okresu podstawowego, a następnie będą przyjmować Wibrującą Kapsułkę przez okres leczenia wynoszący 8 tygodni.

Raportowanie danych będzie odbywać się na elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF) i eDzienniku.

Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub suplementów w celu złagodzenia zaparć przez cały okres badania.

Po 14 dniach okresu wstępnego uczestnicy wrócą, a kwalifikowalność zostanie ponownie oceniona. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z jednostki podstawowej i połkną pierwszą kapsułkę na miejscu w dniu wizyty wyjściowej. Będą aktywować i spożywać resztę kapsułek samodzielnie w domu, używając jednostki podstawowej.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby każdego dnia przez cały czas trwania badania wypełniać prosty eDziennik tematyczny. Ostatnia wizyta odbędzie się pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.

Pacjenci będą odbierać telefony co najmniej raz w tygodniu, a przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane przez 8 tygodni badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Rekrutacyjny
        • Avant Guntersville
        • Kontakt:
          • Cynthia Abath
        • Główny śledczy:
          • William A Nixon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Research Institute
        • Kontakt:
          • Milene Garcia
        • Główny śledczy:
          • Jorge Loredo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 22 lat i starsze
  2. Pacjenci z przewlekłym idiopatycznym zaparciem (CIC) zgodnie z kryteriami Rzymskimi III, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów dzięki dostępnym terapiom
  3. Przedmioty ze średnią ok
  4. Normalna kolonoskopia wykonana w ciągu 10 lat przed udziałem w badaniu, chyba że badani są
  5. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
  6. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia powikłanej/obturacyjnej choroby uchyłkowej
  2. Historia niedrożności jelit lub okrężnicy lub podejrzenie niedrożności jelit.
  3. Historia poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym dowolnej postaci choroby zapalnej jelit lub nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego (celiakia jest akceptowana, jeśli pacjent był leczony i jest w remisji)
  4. Historia gastroparezy

  5. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

    • Leki, które mogą wpływać na motorykę jelit, leki prokinetyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciw chorobie Parkinsona, opiaty, opioidy, blokery kanału wapniowego, wodorotlenek glinu/magnezu
    • Z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych, tarczycy lub hormonalnej terapii zastępczej, gdy pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  6. Dowody kliniczne istotnej choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, dróg żółciowych, układu hormonalnego, psychiatrycznego lub neurologicznego.
  7. Obecność rozrusznika serca lub elektrycznego stymulatora żołądka.
  8. Historia lub obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia lub przymusowe przejadanie się.
  9. Rozpoznanie megaodbytnicy lub okrężnicy, wrodzona wada rozwojowa odbytu, istotne klinicznie odbytnictwo, resekcja jelita w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i naprawy przepukliny pachwinowej), operacja bariatryczna w wywiadzie lub dowód jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na tranzyt
  10. Historia uchyłka Zenkera, dysfagia, przełyk Barretta, zwężenie przełyku lub achalazja
  11. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  12. Osoby z dysfunkcją dna miednicy/zaburzeniami wypróżniania
  13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wibrująca kapsuła
Pacjenci będą otrzymywać kapsułkę Vibrant 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni kuracji
Urządzenie: Wibrująca kapsuła
Jedna kapsułka Vibrant będzie spożywana 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni leczenia.
Pozorny komparator: Fałszywa kapsułka
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną kapsułkę (aktywowaną, niewibrującą) 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni leczenia
Urządzenie: Fałszywa kapsułka
Jedna kapsułka Sham będzie spożywana 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik powodzenia całkowitego samoistnego wypróżnienia (CSBM), zdefiniowany jako wzrost o co najmniej dwa tygodniowe całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM) w stosunku do okresu wstępnego w ciągu co najmniej 6 z 8 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pełne spontaniczne wypróżnienia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vibrant Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240CLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wibrująca kapsuła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj