Virkning af Vibrant Capsule på mavetømning og antropyloroduodenal motilitet hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
2. Ingen medicinske problemer eller kroniske sygdomme, specifikt ingen type 2 diabetes mellitus
3. Body mass index på 18-35 kg/m2
4. Kvindelige forsøgspersoner skal have negative uringraviditetstests og må ikke ammende før de får undersøgelsesmedicin og strålingseksponering. For kvinder, der er i stand til at føde børn, skal en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enkeltbarrieremetode eller en dobbeltbarrieremetode til prævention anvendes under hele undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret i journalen [dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (defineret som minimum et år siden sidste menstruation)].

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer
2. Diagnose af gastrointestinale sygdomme
3. Strukturelle eller stofskiftesygdomme, der påvirker mave-tarmsystemet

4. Ude af stand til at undgå følgende håndkøbsmedicin 48 timer før baseline-perioden og gennem hele undersøgelsen:

   1. Medicin, der ændrer gastrointestinal transit, herunder afføringsmidler, magnesium- og aluminiumholdige antacida, prokinetik, erythromycin
   2. Analgetiske lægemidler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og COX-2-hæmmere BEMÆRK: stabile doser af skjoldbruskkirteludskiftning, østrogenerstatning, lavdosis aspirin til kardiobeskyttelse og prævention (men med tilstrækkelig backup-prævention, da lægemiddelinteraktioner med prævention ikke er blevet gennemført udført) er tilladte.
5. Anamnese med nylig operation (inden for 60 dage efter screening)
6. Akut eller kronisk sygdom eller sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kunne udgøre en trussel eller skade for forsøgspersonen eller uklar fortolkning af laboratorietestresultater eller fortolkning af undersøgelsesdata, såsom hyppig angina, klasse III eller IV kongestivt hjerte svigt, moderat svækkelse af nyre- eller leverfunktion, dårligt kontrolleret diabetes mv.
7. Alle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter identificeret i journalen, som bestemt af investigator
8. Akut gastrointestinal sygdom inden for 48 timer efter start af baseline-perioden
9. Kvinder, der er gravide eller ammer
10. Historie om overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug
11. Deltagelse i et forsøgsstudie inden for de 30 dage før dosering i nærværende undersøgelse
12. Enhver anden grund, som efter investigators mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen