Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Vibrant Capsule på mavetømning og antropyloroduodenal motilitet hos raske frivillige

22. juli 2024 opdateret af: Vibrant Ltd.

Virkning af Vibrant Capsule på gastrisk tømning og antropyloroduodenal motilitet hos raske frivillige: En simuleret enhedskontrolleret, enkeltcenterpilotundersøgelse

Vibrant-kapslen er en ny vibrerende enhed til behandling af mave-tarmsygdomme. Effekten af ​​forskellige vibrationer på de motoriske funktioner i mave-tarmkanalen er uklar. Undersøgelsen vil fokusere på maven hos raske frivillige.

Studiet vil sammenligne virkningerne af Vibrant kapselbehandling og Sham kapselbehandling på mavetømning og mavemotilitet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde frivillige deltagere blev randomiseret til en af ​​4 behandlingsgrupper: sham VIBRANT eller vibrerende VIBRANT kapsel med hastigheder på 1, 3 eller 5 pr. minut. Undersøgelserne blev udført på én dag.

Efter en faste natten over gennemgik deltagerne introduktion af det multilumen manometriske kateter i den proksimale tyndtarm med sensorer på tværs af den antroduodenale forbindelse. En 4-meter Teflon® (grøn) ledetråd og manometrirør blev anbragt transnasalt og fremført ind i duodenum med den distale ende af manometrirøret inden i den distale duodenum eller proksimale jejunum.

Efter placering af manometrirøret blev der udført en 30 minutters baseline-motilitetsvurdering efterfulgt af den første af to VIBRANT ELLER SHAM VIBRANT KAPSULER administreret som tilfældigt tildelt. Motilitetsvurdering udført i yderligere 25-30 minutter før fordøjelsen af ​​det standardiserede morgenmadstestmåltid. Et enkelt pletbillede vil blive opnået for at dokumentere placeringen af ​​kapslen før måltidet.

Cirka tredive minutter efter indtagelse af kapslen indtog deltagerne et standardiseret morgenmadsmåltid (320 kcal æg, toast, mælk) indeholdende 99mTc. Anteriore og posteriore gammakamerabilleder taget umiddelbart efter indtagelse af måltidet og hvert 15. minut indtil 240 minutter. Derudover blev der hvert 30. minut registreret hundrede millimeter visuelle analoge skalaer (VAS) for at vurdere niveauer af kvalme, fylde, luft og mavesmerter.

Deltagerne blev siddende i en halvt liggende stilling (~45 grader) til registrering af motilitet og opnåelse af anterior scintigrafibilleder samtidigt. Efter den 90-minutters scanning indtog deltagerne en anden aktiv VIBRANT eller sham kapsel. Efterfølgende scanninger fortsatte med planlagte intervaller indtil 240 minutter efter indtagelse af testmåltidet for at fuldføre vurderingen af ​​gastrisk tømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  2. Ingen medicinske problemer eller kroniske sygdomme, specifikt ingen type 2 diabetes mellitus
  3. Body mass index på 18-35 kg/m2
  4. Kvindelige forsøgspersoner skal have negative uringraviditetstests og må ikke ammende før de får undersøgelsesmedicin og strålingseksponering. For kvinder, der er i stand til at føde børn, skal en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enkeltbarrieremetode eller en dobbeltbarrieremetode til prævention anvendes under hele undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret i journalen [dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (defineret som minimum et år siden sidste menstruation)].

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer
  2. Diagnose af gastrointestinale sygdomme
  3. Strukturelle eller stofskiftesygdomme, der påvirker mave-tarmsystemet

  4. Ude af stand til at undgå følgende håndkøbsmedicin 48 timer før baseline-perioden og gennem hele undersøgelsen:

    1. Medicin, der ændrer gastrointestinal transit, herunder afføringsmidler, magnesium- og aluminiumholdige antacida, prokinetik, erythromycin
    2. Analgetiske lægemidler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og COX-2-hæmmere BEMÆRK: stabile doser af skjoldbruskkirteludskiftning, østrogenerstatning, lavdosis aspirin til kardiobeskyttelse og prævention (men med tilstrækkelig backup-prævention, da lægemiddelinteraktioner med prævention ikke er blevet gennemført udført) er tilladte.
  5. Anamnese med nylig operation (inden for 60 dage efter screening)
  6. Akut eller kronisk sygdom eller sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kunne udgøre en trussel eller skade for forsøgspersonen eller uklar fortolkning af laboratorietestresultater eller fortolkning af undersøgelsesdata, såsom hyppig angina, klasse III eller IV kongestivt hjerte svigt, moderat svækkelse af nyre- eller leverfunktion, dårligt kontrolleret diabetes mv.
  7. Alle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter identificeret i journalen, som bestemt af investigator
  8. Akut gastrointestinal sygdom inden for 48 timer efter start af baseline-perioden
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer
  10. Historie om overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug
  11. Deltagelse i et forsøgsstudie inden for de 30 dage før dosering i nærværende undersøgelse
  12. Enhver anden grund, som efter investigators mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham vibrerende kapsel
Enhed: Sham vibrerende kapsel
Sham enhed uden vibrationer
Aktiv komparator: Vibrant Capsule (1 vibration)
1 vibration/min
Enhed: Vibrant Capsule (1 vibration)
1 vibration/min
Aktiv komparator: Vibrant Capsule (3 vibrationer)
3 vibrationer/min
Enhed: Vibrant Capsule (3 vibrationer)
3 vibrationer/min
Aktiv komparator: Vibrant Capsule (5 vibrationer)
5 vibrationer/min
Enhed: Vibrant Capsule (5 vibrationer)
5 vibrationer/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroduodenal manometri måling
Tidsramme: 1 time

Det vigtigste resultatmål er Gastro-duodenal manometrimåling af den første time postprandiale distale antral motilitetsindeks (MI), som beregnes som:

MI = loge (sum af amplitude x antal kontraktioner + 1) hvert 15. minut efter postcibal periode (60 min).

Effektstørrelse er forskellen mellem gennemsnit i procent af middelindekset mellem behandlingsgrupperne. Estimerede effektstørrelser er baseret på en parret t-test med den forventede forskel i gennemsnit på 1,6 motilitetsindeksenheder i distal antral aktivitet eller 13,6 % ændring i det antrale motilitetsindeks i ACTIVE sammenlignet med SHAM. Det skal bemærkes, at dette er på en logaritmisk skala, og derfor udgør en ændring på 10 % en klinisk relevant forskel.

En højere MI-værdi repræsenterer et bedre resultat.
1 time
Mavetømning af faste stoffer - T1/2
Tidsramme: 4 timer

Den gennemsnitlige faste mavetømningshalveringstid i minutter fra maven efter et blandet måltid målt ved scintigrafi.

Cirka tredive minutter efter indtagelse af Vibarnt/sham-kapslen indtog forsøgspersonerne et standardiseret morgenmadsmåltid (320 kcal æg, toast, mælk) indeholdende 99mTc. Anteriore og posteriore gammakamerabilleder blev opnået umiddelbart efter indtagelse af måltidet og hvert 15. minut indtil 240 minutter.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning på en time
Tidsramme: 1 time

Gastrisk tømningsscintigrafi (GES) er 'guldstandard'-målingen til at vurdere mavetømningshastigheden.

Mavetømning blev målt efter indtagelse af et standardiseret morgenmadsmåltid (320 kcal æg, toast, mælk) indeholdende 99mTc.

Anteriore og posteriore gammakamerabilleder blev opnået umiddelbart efter indtagelse af måltidet og hvert 15. minut indtil 240 minutter.

Resultatet af GES efter en time er at måle hastigheden af ​​faststoftømning fra maven efter en time i hver af undersøgelsesarmene.

En højere fraktion af faststoftømning repræsenterer hurtigere mavetømning.
1 time
Mavetømning efter to timer
Tidsramme: 2 timer

Gastrisk tømningsscintigrafi (GES) er 'guldstandard'-målingen til at vurdere mavetømningshastigheden.

Mavetømning blev målt efter indtagelse af et standardiseret morgenmadsmåltid (320 kcal æg, toast, mælk) indeholdende 99mTc.

Anteriore og posteriore gammakamerabilleder blev opnået umiddelbart efter indtagelse af måltidet og hvert 15. minut indtil 240 minutter.

Resultatet af GES efter to timer er at måle hastigheden af ​​faststoftømning fra maven efter to timer i hver af undersøgelsesarmene.

En højere fraktion af faststoftømning repræsenterer hurtigere mavetømning.
2 timer
Postprandialt distalt antralt motilitetsindeks
Tidsramme: 30 minutter

Første 0,5 timer postprandialt distalt antralt motilitetsindeks (Gastroduodenalt Motilitetsindeks (MI) MI-formel: MI = loge (sum af amplitude x antal kontraktioner + 1). Effektstørrelse er forskellen mellem gennemsnit i procent af middelindekset mellem behandlingsgrupperne. Estimerede effektstørrelser er baseret på en parret t-test med forventet forskel i gennemsnit på 1,6 motilitetsindeksenheder i distal antral aktivitet eller 13,6 % ændring i det antrale motilitetsindeks i ACTIVE sammenlignet med SHAM. Det skal bemærkes, at dette er på en logaritmisk skala, og derfor udgør en 10% ændring en klinisk relevant forskel.

En højere MI-værdi repræsenterer et bedre resultat.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vibrant Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Anslået)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215CLD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Sham vibrerende kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner