Viaskin Pertussis-vaccineforsøg
28. februar 2020 opdateret af: DBV Technologies
Et fase I-dosiseskalering randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg af reaktivering af pertussis-toksinimmunitet med Viaskin Epicutaneous Delivery System hos raske voksne
Studiet er et fase I, først i humant, monocenter studie, med det formål at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af et genetisk afgiftet pertussis toksin (PT), når det administreres via den kutane vej med Viaskin plastre til raske frivillige i 2 forskellige doser af 25 mcg eller 50 mcg PT-protein sammenlignet med Viaskin placebo.
To kohorter på 30 fag vil blive tilmeldt successivt. Produktets sikkerhed vil blive vurderet i løbet af det 10-ugers studie, og dets immunogenicitet vil blive vurderet med regelmæssige intervaller med indsamling af blodprøver til immunologiske analyser.
Fire uger efter den anden Viaskin-applikation (på dag 42 af undersøgelsen) vil alle forsøgspersoner modtage en dosis difteri-stivkrampe-pertussis-vaccine (Boostrix® dTpa) for at sikre den optimale genkaldelse af deres immunitet mod kighoste.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Center for Vaccinology Medical faculty UNIGE and University of Geneva (HUG)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke før tilmelding;
- Voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 40 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding;
- Ikke-gravid, ikke-ammende hun;
- Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer, som bestemt af relevant sygehistorie og klinisk undersøgelse ved undersøgelsesscreening;
- Med dokumenteret historie med pertussis-immunisering (mindst 4 doser);
- Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved indrejse;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående dTpa-immunisering inden for de sidste 10 år eller tidligere dT-immunisering inden for de sidste 2 år, eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af forsøgsdataene;
- Mistænkt eller bekræftet kighosteinfektion inden for de seneste 10 år eller dokumenteret kighosteinfektion hos et husstandsmedlem inden for de seneste 10 år;
- Modtagelse af licenserede vacciner inden for 14 dage efter planlagt undersøgelsesimmunisering (30 dage for levende vacciner) eller løbende deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Viaskin PT 25 mcg
|
To påføringer af Viaskin 25 mcg PT med 2 ugers interval (D0 og D14).
Fire uger efter den anden Viaskin-applikation (på dag 42 af undersøgelsen) vil alle forsøgspersoner modtage en dosis difteri-stivkrampe-pertussis-vaccine (Boostrix® dTpa) for at sikre den optimale genkaldelse af deres immunitet mod kighoste.
|
|
EKSPERIMENTEL: Viaskin PT 50 mcg
|
Fire uger efter den anden Viaskin-applikation (på dag 42 af undersøgelsen) vil alle forsøgspersoner modtage en dosis difteri-stivkrampe-pertussis-vaccine (Boostrix® dTpa) for at sikre den optimale genkaldelse af deres immunitet mod kighoste.
To påføringer af Viaskin 50 mcg PT med 2 ugers interval (D0 og D14).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Viaskin PT Placebo
|
Fire uger efter den anden Viaskin-applikation (på dag 42 af undersøgelsen) vil alle forsøgspersoner modtage en dosis difteri-stivkrampe-pertussis-vaccine (Boostrix® dTpa) for at sikre den optimale genkaldelse af deres immunitet mod kighoste.
To påføringer af Viaskin PT Placebo med 2 ugers interval (D0 og D14).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 70.
|
|
Fra dag 0 til dag 70.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PT-specifikt antistofrespons (anti-PT IgG-antistoffer og PT-specifikke neutraliserende antistoffer).
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, dag 70.
|
Dag 14, dag 28, dag 42, dag 70.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Anne Siegrist, M.D, Medical Faculty (UNIGE) and University hospital of Geneva , Center of Vaccinology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2017
Først opslået (SKØN)
30. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBEST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .