Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viaskin kinkhoest vaccin proef

28 februari 2020 bijgewerkt door: DBV Technologies

Een fase I-dosisescalatie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van de reactivering van kinkhoesttoxine-immuniteit met het Viaskin Epicutaneous Delivery System bij gezonde volwassenen

De studie is een Fase I, eerste studie in een monocentrum bij mensen, gericht op het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van een genetisch ontgifte kinkhoesttoxine (PT) bij toediening via de huid met Viaskin-pleisters aan gezonde vrijwilligers in 2 verschillende doses van 25 mcg of 50 mcg PT-eiwit in vergelijking met Viaskin-placebo.

Twee cohorten van 30 proefpersonen zullen achtereenvolgens worden ingeschreven. De veiligheid van het product zal gedurende de 10 weken durende studie worden beoordeeld en de immunogeniciteit ervan zal op regelmatige tijdstippen worden beoordeeld met bloedmonsters voor immunologische analyses.

Vier weken na de tweede Viaskin-applicatie (op dag 42 van de studie) zullen alle proefpersonen een dosis difterie-tetanus-kinkhoestvaccin (Boostrix® dTpa) krijgen om hun immuniteit tegen kinkhoest optimaal te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Center for Vaccinology Medical faculty UNIGE and University of Geneva (HUG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft vóór inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  • Volwassen man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar op het moment van inschrijving;
  • Niet-zwangere, niet-zogende vrouw;
  • Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis en klinisch onderzoek bij studiescreening;
  • Met gedocumenteerde voorgeschiedenis van kinkhoestimmunisatie (minstens 4 doses);
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij binnenkomst;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere dTpa-immunisatie in de afgelopen 10 jaar of eerdere dT-immunisatie in de afgelopen 2 jaar, of enig ander experimenteel vaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens;
  • Vermoedelijke of bevestigde kinkhoestinfectie in de afgelopen 10 jaar of gedocumenteerde kinkhoestinfectie bij een gezinslid in de afgelopen 10 jaar;
  • Ontvangst van goedgekeurde vaccins binnen 14 dagen na geplande studie-immunisatie (30 dagen voor levende vaccins) of lopende deelname aan een andere klinische interventionele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Viaskin PT 25 mcg
Biologisch: Viaskin PT 25 mcg
Twee toepassingen van Viaskin 25 mcg PT met een interval van 2 weken (D0 en D14).
Biologisch: Boostrix™
Vier weken na de tweede Viaskin-applicatie (op dag 42 van de studie) zullen alle proefpersonen een dosis difterie-tetanus-kinkhoestvaccin (Boostrix® dTpa) krijgen om hun immuniteit tegen kinkhoest optimaal te herstellen.
EXPERIMENTEEL: Viaskin PT 50 mcg
Biologisch: Boostrix™
Vier weken na de tweede Viaskin-applicatie (op dag 42 van de studie) zullen alle proefpersonen een dosis difterie-tetanus-kinkhoestvaccin (Boostrix® dTpa) krijgen om hun immuniteit tegen kinkhoest optimaal te herstellen.
Biologisch: Viaskin PT 50 mcg
Twee toepassingen van Viaskin 50 mcg PT met een interval van 2 weken (D0 en D14).
PLACEBO_COMPARATOR: Viaskin PT Placebo
Biologisch: Boostrix™
Vier weken na de tweede Viaskin-applicatie (op dag 42 van de studie) zullen alle proefpersonen een dosis difterie-tetanus-kinkhoestvaccin (Boostrix® dTpa) krijgen om hun immuniteit tegen kinkhoest optimaal te herstellen.
Biologisch: Viaskin PT Placebo
Twee toepassingen van Viaskin PT Placebo met een interval van 2 weken (D0 en D14).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 70.
  • Gevraagde bijwerkingen die optreden vanaf het moment van elke toepassing tot 14 dagen na de toepassing van Viaskin PT;
  • Ongevraagde AE's vanaf het moment van aanvraag tot en met 28 dagen na de 1e aanvraag;
  • Ernstige ongewenste voorvallen vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met het laatste studiebezoek van de proefpersoon.
Van dag 0 tot dag 70.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PT-specifieke antilichaamrespons (anti-PT IgG-antilichamen en PT-specifieke neutraliserende antilichamen).
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 70.
Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 70.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DBV Technologies

Medewerkers

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Anne Siegrist, M.D, Medical Faculty (UNIGE) and University hospital of Geneva , Center of Vaccinology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VBEST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viaskin PT 25 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren