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Viaskin Pertussis-Impfstoffversuch

28. Februar 2020 aktualisiert von: DBV Technologies

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Immunogenität zur Reaktivierung der Pertussis-Toxin-Immunität mit dem epikutanen Verabreichungssystem von Viaskin bei gesunden Erwachsenen

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische Phase-I-Studie am Menschen, die darauf abzielt, die Sicherheit und Immunogenität eines genetisch entgifteten Pertussis-Toxins (PT) bei kutaner Verabreichung mit Viaskin-Pflastern an gesunde Freiwillige in 2 verschiedenen Dosen von 25 mcg oder 50 mcg PT-Protein im Vergleich zu Viaskin-Placebo.

Es werden nacheinander zwei Kohorten mit 30 Probanden eingeschrieben. Die Sicherheit des Produkts wird während der 10-wöchigen Studie bewertet und seine Immunogenität wird in regelmäßigen Abständen durch Entnahme von Blutproben für immunologische Analysen bewertet.

Vier Wochen nach der zweiten Viaskin-Anwendung (an Tag 42 der Studie) erhalten alle Probanden eine Dosis Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoff (Boostrix® dTpa), um sicherzustellen, dass ihre Immunität gegen Pertussis optimal wiederhergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Center for Vaccinology Medical faculty UNIGE and University of Geneva (HUG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung;
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frau;
  • Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen, wie durch entsprechende Anamnese und klinische Untersuchung beim Studienscreening festgestellt;
  • Mit dokumentierter Pertussis-Immunisierung in der Vorgeschichte (mindestens 4 Dosen);
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest bei der Einreise;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige dTpa-Immunisierung innerhalb der letzten 10 Jahre oder vorherige dT-Immunisierung innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein anderer Prüfimpfstoff, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt;
  • Verdacht auf oder bestätigte Pertussis-Infektion innerhalb der letzten 10 Jahre oder dokumentierte Pertussis-Infektion bei einem Haushaltsmitglied innerhalb der letzten 10 Jahre;
  • Erhalt lizenzierter Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach geplanter Studienimmunisierung (30 Tage für Lebendimpfstoffe) oder laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Viaskin PT 25 mcg
Biologisch: Viaskin PT 25 mcg
Zwei Anwendungen von Viaskin 25 mcg PT im Abstand von 2 Wochen (D0 und D14).
Biologisch: Boostrix™
Vier Wochen nach der zweiten Viaskin-Anwendung (an Tag 42 der Studie) erhalten alle Probanden eine Dosis Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoff (Boostrix® dTpa), um sicherzustellen, dass ihre Immunität gegen Pertussis optimal wiederhergestellt wird.
EXPERIMENTAL: Viaskin PT 50 mcg
Biologisch: Boostrix™
Vier Wochen nach der zweiten Viaskin-Anwendung (an Tag 42 der Studie) erhalten alle Probanden eine Dosis Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoff (Boostrix® dTpa), um sicherzustellen, dass ihre Immunität gegen Pertussis optimal wiederhergestellt wird.
Biologisch: Viaskin PT 50 mcg
Zwei Anwendungen von Viaskin 50 mcg PT im Abstand von 2 Wochen (D0 und D14).
PLACEBO_COMPARATOR: Viaskin PT-Placebo
Biologisch: Boostrix™
Vier Wochen nach der zweiten Viaskin-Anwendung (an Tag 42 der Studie) erhalten alle Probanden eine Dosis Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoff (Boostrix® dTpa), um sicherzustellen, dass ihre Immunität gegen Pertussis optimal wiederhergestellt wird.
Biologisch: Viaskin PT-Placebo
Zwei Anwendungen von Viaskin PT Placebo im Abstand von 2 Wochen (T0 und T14).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 70.
  • Angeforderte UE, die ab dem Zeitpunkt jeder Anwendung bis 14 Tage nach der Anwendung von Viaskin PT auftreten;
  • Unaufgeforderte UEs ab dem Zeitpunkt der Antragstellung bis 28 Tage nach der 1. Antragstellung;
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars bis zum letzten Studienbesuch des Probanden.
Von Tag 0 bis Tag 70.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PT-spezifische Antikörperantwort (Anti-PT-IgG-Antikörper und PT-spezifische neutralisierende Antikörper).
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 70.
Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 70.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DBV Technologies

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Anne Siegrist, M.D, Medical Faculty (UNIGE) and University hospital of Geneva , Center of Vaccinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBEST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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