Испытание вакцины против коклюша Viaskin
28 февраля 2020 г. обновлено: DBV Technologies
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы, фаза I реактивации иммунитета к коклюшному токсину с помощью системы эпикутанной доставки Viaskin у здоровых взрослых
Исследование представляет собой фазу I, первое моноцентровое исследование на людях, целью которого является оценка безопасности и иммуногенности генетически детоксицированного коклюшного токсина (РТ) при накожном введении с пластырями Viaskin здоровым добровольцам в 2 различных дозах по 25 мкг или 50 мкг белка PT по сравнению с плацебо Viaskin.
Две когорты из 30 субъектов будут последовательно зарегистрированы. Безопасность продукта будет оцениваться в течение 10-недельного исследования, а его иммуногенность будет оцениваться через регулярные промежутки времени с забором образцов крови для иммунологических анализов.
Через четыре недели после второго применения Viaskin (на 42-й день исследования) все субъекты получат дозу вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (Boostrix® dTpa), чтобы обеспечить оптимальное восстановление их иммунитета против коклюша.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Center for Vaccinology Medical faculty UNIGE and University of Geneva (HUG)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставил письменное информированное согласие до зачисления;
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет (включительно) на момент зачисления;
- Небеременная, некормящая женщина;
- Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, что подтверждается соответствующим анамнезом и клиническим обследованием при скрининге исследования;
- При документально подтвержденном анамнезе вакцинация против коклюша (не менее 4 доз);
- Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при поступлении;
- Женщины детородного возраста, желающие использовать эффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Предыдущая иммунизация dTpa в течение последних 10 лет или предшествующая иммунизация dT в течение последних 2 лет, или любая другая экспериментальная вакцина, которая может повлиять на интерпретацию данных испытаний;
- Подозрение или подтвержденная инфекция коклюша в течение последних 10 лет или документально подтвержденная инфекция коклюша у члена семьи в течение последних 10 лет;
- Получение лицензированных вакцин в течение 14 дней после запланированной исследовательской иммунизации (30 дней для живых вакцин) или продолжающееся участие в другом клиническом интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виаскин ПТ 25 мкг
|
Два применения Viaskin 25 мкг PT с интервалом в 2 недели (D0 и D14).
Через четыре недели после второго применения Viaskin (на 42-й день исследования) все субъекты получат дозу вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (Boostrix® dTpa), чтобы обеспечить оптимальное восстановление их иммунитета против коклюша.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виаскин ПТ 50 мкг
|
Через четыре недели после второго применения Viaskin (на 42-й день исследования) все субъекты получат дозу вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (Boostrix® dTpa), чтобы обеспечить оптимальное восстановление их иммунитета против коклюша.
Два применения Viaskin 50 мкг PT с интервалом в 2 недели (D0 и D14).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Виаскин ПТ Плацебо
|
Через четыре недели после второго применения Viaskin (на 42-й день исследования) все субъекты получат дозу вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (Boostrix® dTpa), чтобы обеспечить оптимальное восстановление их иммунитета против коклюша.
Два применения Viaskin PT Placebo с интервалом в 2 недели (D0 и D14).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ).
Временное ограничение: С дня 0 по день 70.
|
|
С дня 0 по день 70.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PT-специфический гуморальный ответ (антитела IgG против PT и нейтрализующие антитела, специфичные для PT).
Временное ограничение: День 14, День 28, День 42, День 70.
|
День 14, День 28, День 42, День 70.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire Anne Siegrist, M.D, Medical Faculty (UNIGE) and University hospital of Geneva , Center of Vaccinology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBEST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .