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ビアスキン百日咳ワクチンの治験

2020年2月28日 更新者:DBV Technologies

第 I 相用量漸増無作為化、二重盲検、プラセボ対照安全性および免疫原性試験、健康な成人における Viaskin Epicutaneous Delivery System による百日咳毒素免疫の再活性化

この試験は第 I 相試験であり、最初はヒトの単施設試験であり、遺伝的に解毒された百日咳毒素 (PT) を健康なボランティアに 25 mcg またはViaskin プラセボと比較した 50 mcg PT タンパク質。

30 科目の 2 つのコホートが連続して登録されます。 製品の安全性は10週間の研究を通じて評価され、その免疫原性は免疫学的分析のための血液サンプルの収集により定期的に評価されます。

2 回目の Viaskin 適用の 4 週間後 (研究の 42 日目)、すべての被験者にジフテリア破傷風百日咳ワクチン (Boostrix® dTpa) を投与して、百日咳に対する免疫の最適なリコールを確保します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1211
        • Center for Vaccinology Medical faculty UNIGE and University of Geneva (HUG)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供している;
  • 入学時の年齢が 18 歳から 40 歳までの成人男性または女性。
  • 妊娠していない、授乳していない女性;
  • 関連する病歴および研究スクリーニングでの臨床検査によって決定されるように、臨床的に重大な健康上の問題がない;
  • -百日咳の予防接種歴が記録されている(少なくとも4回の接種);
  • -入国時に妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性;
  • 妊娠の可能性があり、効果的な避妊方法を喜んで使用する女性。

除外基準:

  • -過去10年以内の以前のdTpa予防接種または過去2年以内の以前のdT予防接種、または試験データの解釈に影響を与える可能性があるその他の治験ワクチン;
  • 過去10年以内の百日咳感染の疑いまたは確認、または過去10年以内の家族の百日咳感染の記録;
  • -計画された研究予防接種(生ワクチンの場合は30日)または別の臨床介入試験への継続的な参加から14日以内に認可されたワクチンを受領する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビアスキンPT 25mcg
Viaskin 25 mcg PT を 2 週間間隔で 2 回塗布 (D0 および D14)。
2 回目の Viaskin 適用の 4 週間後 (研究の 42 日目)、すべての被験者にジフテリア破傷風百日咳ワクチン (Boostrix® dTpa) を投与して、百日咳に対する免疫の最適なリコールを確保します。
実験的:ビアスキンPT 50mcg
2 回目の Viaskin 適用の 4 週間後 (研究の 42 日目)、すべての被験者にジフテリア破傷風百日咳ワクチン (Boostrix® dTpa) を投与して、百日咳に対する免疫の最適なリコールを確保します。
Viaskin 50 mcg PT を 2 週間間隔で 2 回塗布 (D0 および D14)。
PLACEBO_COMPARATOR:ビアスキン PT プラセボ
2 回目の Viaskin 適用の 4 週間後 (研究の 42 日目)、すべての被験者にジフテリア破傷風百日咳ワクチン (Boostrix® dTpa) を投与して、百日咳に対する免疫の最適なリコールを確保します。
Viaskin PT プラセボを 2 週間間隔で 2 回塗布 (D0 および D14)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象(AE)の発生率。
時間枠:0 日目から 70 日目まで。
  • 各申請時から Viaskin PT 申請後 14 日間に発生する要請された AE。
  • 申請時から最初の申請後 28 日までの未承諾の AE。
  • -インフォームドコンセントフォームの署名時から被験者の最後の研究訪問までの深刻な有害事象。
0 日目から 70 日目まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PT 特異的抗体応答 (抗 PT IgG 抗体および PT 特異的中和抗体)。
時間枠:14日目、28日目、42日目、70日目。
14日目、28日目、42日目、70日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Claire Anne Siegrist, M.D、Medical Faculty (UNIGE) and University hospital of Geneva , Center of Vaccinology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月5日

一次修了 (実際)

2018年4月25日

研究の完了 (実際)

2018年4月25日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビアスキンPT 25mcgの臨床試験

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