Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viaskin pertussis vakcina próba

2020. február 28. frissítette: DBV Technologies

Az I. fázisú dóziseszkalációs randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonsági és immunogenitási vizsgálat a pertussis toxin immunitásának újraaktiválására a Viaskin epikután bejuttató rendszerrel egészséges felnőtteknél

A vizsgálat egy I. fázisú, először humán, monocentrikus vizsgálatban, amelynek célja a genetikailag méregtelenített pertussis toxin (PT) biztonságosságának és immunogenitásának felmérése, amikor Viaskin tapaszokkal, egészséges önkénteseknek 2 különböző dózisban, 25 mikrogrammos vagy 50 mcg PT fehérje a Viaskin placebóhoz képest.

Két 30 tantárgyból álló kohorsz kerül beiratkozásra egymás után. A termék biztonságosságát a 10 hetes vizsgálat során értékelik, immunogenitását pedig rendszeres időközönként, az immunológiai elemzéshez szükséges vérminta vételével.

Négy héttel a második Viaskin alkalmazás után (a vizsgálat 42. napján) minden alany kap egy adag diftéria-tetanusz-pertussis vakcinát (Boostrix® dTpa), hogy biztosítsa a pertussis elleni immunitásuk optimális visszaállítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Center for Vaccinology Medical faculty UNIGE and University of Geneva (HUG)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta a beiratkozás előtt;
  • Felnőtt férfi vagy nő, 18 és 40 év közötti (beleértve) a beiratkozás időpontjában;
  • Nem terhes, nem szoptató nőstény;
  • Klinikailag jelentős egészségügyi problémáktól mentes, a vonatkozó kórtörténet és a vizsgálati szűrés során végzett klinikai vizsgálat alapján;
  • Pertussis immunizálás dokumentált anamnézisével (legalább 4 adag);
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje negatív a belépéskor;
  • Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi dTpa immunizálás az elmúlt 10 évben vagy korábbi dT immunizálás az elmúlt 2 évben, vagy bármely más olyan vizsgálati vakcina, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését;
  • Gyanított vagy igazolt pertussis fertőzés az elmúlt 10 évben vagy dokumentált pertussis fertőzés egy háztartásban az elmúlt 10 évben;
  • Az engedélyezett vakcinák kézhezvétele a tervezett vizsgálati immunizálást követő 14 napon belül (élő vakcinák esetében 30 napon belül) vagy egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban való folyamatos részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Viaskin PT 25 mcg
Biológiai: Viaskin PT 25 mcg
A Viaskin 25 mcg PT kétszeri alkalmazása 2 hetes időközönként (D0 és D14).
Biológiai: Boostrix™
Négy héttel a második Viaskin alkalmazás után (a vizsgálat 42. napján) minden alany kap egy adag diftéria-tetanusz-pertussis vakcinát (Boostrix® dTpa), hogy biztosítsa a pertussis elleni immunitásuk optimális visszaállítását.
KÍSÉRLETI: Viaskin PT 50 mcg
Biológiai: Boostrix™
Négy héttel a második Viaskin alkalmazás után (a vizsgálat 42. napján) minden alany kap egy adag diftéria-tetanusz-pertussis vakcinát (Boostrix® dTpa), hogy biztosítsa a pertussis elleni immunitásuk optimális visszaállítását.
Biológiai: Viaskin PT 50 mcg
A Viaskin 50 mcg PT kétszeri alkalmazása 2 hetes időközönként (D0 és D14).
PLACEBO_COMPARATOR: Viaskin PT Placebo
Biológiai: Boostrix™
Négy héttel a második Viaskin alkalmazás után (a vizsgálat 42. napján) minden alany kap egy adag diftéria-tetanusz-pertussis vakcinát (Boostrix® dTpa), hogy biztosítsa a pertussis elleni immunitásuk optimális visszaállítását.
Biológiai: Viaskin PT Placebo
Két Viaskin PT Placebo alkalmazása 2 hetes időközönként (D0 és D14).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő mellékhatások (AE) előfordulása.
Időkeret: A 0. naptól a 70. napig.
  • kért nemkívánatos események, amelyek az egyes alkalmazásoktól a Viaskin PT alkalmazását követő 14 napig fordulnak elő;
  • Kéretlen AE a jelentkezés időpontjától az első jelentkezést követő 28 napig;
  • Súlyos nemkívánatos események a beleegyező nyilatkozat aláírásától az alany utolsó tanulmányi látogatásáig.
A 0. naptól a 70. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PT-specifikus antitest válasz (anti-PT IgG antitestek és PT-specifikus neutralizáló antitestek).
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap, 70. nap.
14. nap, 28. nap, 42. nap, 70. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DBV Technologies

Együttműködők

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Anne Siegrist, M.D, Medical Faculty (UNIGE) and University hospital of Geneva , Center of Vaccinology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VBEST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viaskin PT 25 mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel