비아스킨 백일해 백신 시험
2020년 2월 28일 업데이트: DBV Technologies
건강한 성인의 Viaskin 경피적 전달 시스템을 사용한 백일해 독소 면역 재활성화에 대한 I상 용량 증량 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 면역원성 시험
이 연구는 건강한 지원자에게 Viaskin 패치를 사용하여 피부 경로를 통해 25mcg 또는 Viaskin 위약과 비교한 50 mcg PT 단백질.
30명의 피험자로 구성된 2개의 코호트가 연속적으로 등록됩니다. 제품의 안전성은 10주간의 연구 기간 동안 평가될 것이며 면역학적 분석을 위한 혈액 샘플 수집과 함께 정기적인 간격으로 면역원성이 평가될 것입니다.
두 번째 Viaskin 적용 4주 후(연구 42일째) 모든 피험자는 백일해에 대한 최적의 면역 기억을 보장하기 위해 디프테리아-파상풍-백일해 백신(Boostrix® dTpa)을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Center for Vaccinology Medical faculty UNIGE and University of Geneva (HUG)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 등록 당시 18~40세(포함)의 성인 남성 또는 여성
- 비임신, 비수유 여성;
- 연구 스크리닝 시 관련 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 건강 문제가 없음;
- 문서화된 백일해 예방 접종 이력(최소 4회 용량);
- 입국 시 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성;
- 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 가임 여성.
제외 기준:
- 지난 10년 이내의 이전 dTpa 예방접종 또는 지난 2년 이내의 이전 dT 예방접종, 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 시험용 백신
- 지난 10년 이내에 의심되거나 확인된 백일해 감염 또는 지난 10년 이내에 가족 구성원의 문서화된 백일해 감염;
- 계획된 연구 예방 접종(생백신의 경우 30일) 또는 다른 임상 개입 시험에 지속적으로 참여하기 14일 이내에 허가된 백신을 수령했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비아스킨 PT 25mcg
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2주 간격으로 Viaskin 25 mcg PT를 두 번 적용(D0 및 D14).
두 번째 Viaskin 적용 4주 후(연구 42일째) 모든 피험자는 백일해에 대한 최적의 면역 기억을 보장하기 위해 디프테리아-파상풍-백일해 백신(Boostrix® dTpa)을 투여받습니다.
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실험적: 비아스킨 PT 50mcg
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두 번째 Viaskin 적용 4주 후(연구 42일째) 모든 피험자는 백일해에 대한 최적의 면역 기억을 보장하기 위해 디프테리아-파상풍-백일해 백신(Boostrix® dTpa)을 투여받습니다.
2주 간격으로 Viaskin 50 mcg PT를 두 번 적용(D0 및 D14).
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플라시보_COMPARATOR: 비아스킨 PT 플라시보
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두 번째 Viaskin 적용 4주 후(연구 42일째) 모든 피험자는 백일해에 대한 최적의 면역 기억을 보장하기 위해 디프테리아-파상풍-백일해 백신(Boostrix® dTpa)을 투여받습니다.
2주 간격으로 Viaskin PT 위약을 2회 적용(D0 및 D14).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용(AE)의 발생률.
기간: 0일부터 70일까지.
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0일부터 70일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PT-특이적 항체 반응(항-PT IgG 항체 및 PT-특이적 중화 항체).
기간: 14일, 28일, 42일, 70일.
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14일, 28일, 42일, 70일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claire Anne Siegrist, M.D, Medical Faculty (UNIGE) and University hospital of Geneva , Center of Vaccinology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBEST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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비아스킨 PT 25mcg에 대한 임상 시험
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