Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova del vaccino contro la pertosse Viaskin

28 febbraio 2020 aggiornato da: DBV Technologies

Uno studio di sicurezza e immunogenicità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di fase I sulla riattivazione dell'immunità alla tossina della pertosse con il sistema di rilascio epicutaneo Viaskin in adulti sani

Lo studio è uno studio di fase I, primo nell'uomo, monocentrico, volto a valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una tossina della pertosse geneticamente detossificata (PT) quando somministrata per via cutanea con i cerotti Viaskin a volontari sani a 2 diverse dosi di 25 mcg o 50 mcg di proteine ​​PT rispetto al placebo Viaskin.

Successivamente verranno arruolate due coorti di 30 soggetti. La sicurezza del prodotto sarà valutata durante lo studio di 10 settimane e la sua immunogenicità sarà valutata a intervalli regolari con la raccolta di campioni di sangue per analisi immunologiche.

Quattro settimane dopo la seconda applicazione di Viaskin (al giorno 42 dello studio), tutti i soggetti riceveranno una dose di vaccino contro la difterite-tetano-pertosse (Boostrix® dTpa) per garantire il richiamo ottimale della loro immunità contro la pertosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Center for Vaccinology Medical faculty UNIGE and University of Geneva (HUG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento;
  • Maschio o femmina adulto, di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione;
  • Femmina non gravida, non in allattamento;
  • Privo di problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dalla storia medica pertinente e dall'esame clinico durante lo screening dello studio;
  • Con storia documentata di immunizzazione contro la pertosse (almeno 4 dosi);
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo all'ingresso;
  • Donne in età fertile che sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente immunizzazione dTpa negli ultimi 10 anni o precedente immunizzazione dT negli ultimi 2 anni, o qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati dello studio;
  • Infezione da pertosse sospetta o confermata negli ultimi 10 anni o infezione da pertosse documentata in un membro della famiglia negli ultimi 10 anni;
  • Ricezione di vaccini autorizzati entro 14 giorni dall'immunizzazione dello studio pianificata (30 giorni per i vaccini vivi) o partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Viaskin PT 25 mcg
Biologico: Viaskin PT 25 mcg
Due applicazioni di Viaskin 25 mcg PT ad un intervallo di 2 settimane (D0 e D14).
Biologico: Boostrix®
Quattro settimane dopo la seconda applicazione di Viaskin (al giorno 42 dello studio), tutti i soggetti riceveranno una dose di vaccino contro la difterite-tetano-pertosse (Boostrix® dTpa) per garantire il richiamo ottimale della loro immunità contro la pertosse.
SPERIMENTALE: Viaskin PT 50 mcg
Biologico: Boostrix®
Quattro settimane dopo la seconda applicazione di Viaskin (al giorno 42 dello studio), tutti i soggetti riceveranno una dose di vaccino contro la difterite-tetano-pertosse (Boostrix® dTpa) per garantire il richiamo ottimale della loro immunità contro la pertosse.
Biologico: Viaskin PT 50 mcg
Due applicazioni di Viaskin 50 mcg PT a intervalli di 2 settimane (D0 e D14).
PLACEBO_COMPARATORE: Viaskin PT Placebo
Biologico: Boostrix®
Quattro settimane dopo la seconda applicazione di Viaskin (al giorno 42 dello studio), tutti i soggetti riceveranno una dose di vaccino contro la difterite-tetano-pertosse (Boostrix® dTpa) per garantire il richiamo ottimale della loro immunità contro la pertosse.
Biologico: Viaskin PT Placebo
Due applicazioni di Viaskin PT Placebo a intervalli di 2 settimane (D0 e D14).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 70.
  • AE sollecitati che si verificano dal momento di ciascuna applicazione fino a 14 giorni dopo l'applicazione di Viaskin PT;
  • AE non richiesti dal momento della domanda fino a 28 giorni dopo la prima domanda;
  • Eventi avversi gravi dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di studio finale del soggetto.
Dal giorno 0 al giorno 70.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta anticorpale specifica per PT (anticorpi IgG anti-PT e anticorpi neutralizzanti specifici per PT).
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 70.
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 70.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DBV Technologies

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Anne Siegrist, M.D, Medical Faculty (UNIGE) and University hospital of Geneva , Center of Vaccinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBEST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Viaskin PT 25 mcg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi