Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viaskinin hinkuyskärokotekoe

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: DBV Technologies

Vaiheen I annoksen eskalaatio satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe hinkuyskämyrkkyimmuniteetin uudelleenaktivoimiseksi Viaskinin epikutaanisella annostelujärjestelmällä terveillä aikuisilla

Tutkimus on ensimmäinen vaihe ihmisellä, yksikeskustutkimuksessa, jonka tavoitteena on arvioida geneettisesti detoksifioidun hinkuyskätoksiinin (PT) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan ihon kautta Viaskin-laastareilla terveille vapaaehtoisille kahdella eri annoksella 25 mikrog tai 50 mcg PT-proteiinia verrattuna Viaskinin lumelääkkeeseen.

Kaksi 30 henkilön kohorttia otetaan peräkkäin mukaan. Tuotteen turvallisuutta arvioidaan koko 10 viikon tutkimuksen ajan ja sen immunogeenisyys arvioidaan säännöllisin väliajoin keräämällä verinäytteitä immunologisia analyyseja varten.

Neljä viikkoa toisen Viaskin-sovelluksen jälkeen (tutkimuksen päivänä 42) kaikki koehenkilöt saavat annoksen kurkkumätä-jäykkäkouristus-hinkuyskärokotetta (Boostrix® dTpa), jotta heidän hinkuyskäimmuniteettinsa palautuu optimaalisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Center for Vaccinology Medical faculty UNIGE and University of Geneva (HUG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista;
  • Aikuinen mies tai nainen, ikä 18–40 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä;
  • Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen;
  • Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka on määritetty asianmukaisen sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella tutkimusseulonnassa;
  • dokumentoitu hinkuyskärokotteen historia (vähintään 4 annosta);
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen tulon yhteydessä;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dTpa-immunisaatio viimeisten 10 vuoden aikana tai aikaisempi dT-immunisaatio viimeisten 2 vuoden aikana tai mikä tahansa muu tutkimusrokote, joka todennäköisesti vaikuttaa koetietojen tulkintaan;
  • Epäilty tai vahvistettu hinkuyskäinfektio viimeisten 10 vuoden aikana tai dokumentoitu hinkuyskäinfektio kotitalouden jäsenellä viimeisen 10 vuoden aikana;
  • Lisensoitujen rokotteiden vastaanottaminen 14 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista (30 päivää eläville rokotteille) tai jatkuvasta osallistumisesta toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Viaskin PT 25 mcg
Biologinen: Viaskin PT 25 mcg
Kaksi Viaskin 25 mikrogrammaa PT:tä 2 viikon välein (päivä 0 ja 14).
Biologinen: Boostrix™
Neljä viikkoa toisen Viaskin-sovelluksen jälkeen (tutkimuksen päivänä 42) kaikki koehenkilöt saavat annoksen kurkkumätä-jäykkäkouristus-hinkuyskärokotetta (Boostrix® dTpa), jotta heidän hinkuyskäimmuniteettinsa palautuu optimaalisesti.
KOKEELLISTA: Viaskin PT 50 mcg
Biologinen: Boostrix™
Neljä viikkoa toisen Viaskin-sovelluksen jälkeen (tutkimuksen päivänä 42) kaikki koehenkilöt saavat annoksen kurkkumätä-jäykkäkouristus-hinkuyskärokotetta (Boostrix® dTpa), jotta heidän hinkuyskäimmuniteettinsa palautuu optimaalisesti.
Biologinen: Viaskin PT 50 mcg
Kaksi Viaskin 50 mikrogrammaa PT:tä 2 viikon välein (päivä 0 ja 14).
PLACEBO_COMPARATOR: Viaskin PT Placebo
Biologinen: Boostrix™
Neljä viikkoa toisen Viaskin-sovelluksen jälkeen (tutkimuksen päivänä 42) kaikki koehenkilöt saavat annoksen kurkkumätä-jäykkäkouristus-hinkuyskärokotetta (Boostrix® dTpa), jotta heidän hinkuyskäimmuniteettinsa palautuu optimaalisesti.
Biologinen: Viaskin PT Placebo
Kaksi Viaskin PT Placeboa 2 viikon välein (D0 ja D14).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 70.
  • pyydetyt haittavaikutukset, jotka ilmenevät kunkin hakemuksen tekemisestä 14 päivään Viaskin PT -hakemuksen jälkeen;
  • Ei-toivotut AE:t hakemuksen jättämisestä 28 päivään ensimmäisen hakemuksen jälkeen;
  • Vakavat haittatapahtumat suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä tutkittavan viimeiseen opintokäyntiin asti.
Päivästä 0 päivään 70.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PT-spesifinen vasta-ainevaste (anti-PT IgG-vasta-aineet ja PT-spesifiset neutraloivat vasta-aineet).
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 70.
Päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 70.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DBV Technologies

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Anne Siegrist, M.D, Medical Faculty (UNIGE) and University hospital of Geneva , Center of Vaccinology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VBEST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viaskin PT 25 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa