Viaskin studie vakcíny proti černému kašli
28. února 2020 aktualizováno: DBV Technologies
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkouška bezpečnosti a imunogenicity fáze I eskalace dávky reaktivace imunity proti pertusovému toxinu pomocí epikutánního aplikačního systému Viaskin u zdravých dospělých
Studie je fází I, první v monocentrické studii na lidech, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu geneticky detoxikovaného pertusového toxinu (PT) při podávání kožní cestou pomocí náplastí Viaskin zdravým dobrovolníkům ve 2 různých dávkách 25 mcg nebo 50 mcg PT proteinu ve srovnání s placebem Viaskin.
Postupně budou zapsány dvě kohorty po 30 předmětech. Bezpečnost přípravku bude hodnocena v průběhu 10týdenní studie a jeho imunogenicita bude hodnocena v pravidelných intervalech s odběrem vzorků krve pro imunologické analýzy.
Čtyři týdny po druhé aplikaci Viaskin (42. den studie) dostanou všichni jedinci dávku vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli (Boostrix® dTpa), aby se zajistilo optimální obnovení jejich imunity proti černému kašli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Center for Vaccinology Medical faculty UNIGE and University of Geneva (HUG)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před registrací poskytl písemný informovaný souhlas;
- Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 40 let (včetně) v době zápisu;
- Netěhotná, nekojící žena;
- Bez klinicky významných zdravotních problémů, jak bylo stanoveno na základě příslušné anamnézy a klinického vyšetření při screeningu studie;
- S prokázanou anamnézou imunizace proti černému kašli (nejméně 4 dávky);
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při vstupu;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- předchozí imunizace dTpa během posledních 10 let nebo předchozí imunizace dT během posledních 2 let nebo jakákoli jiná hodnocená vakcína, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie;
- Podezření nebo potvrzená infekce černého kašle během posledních 10 let nebo zdokumentovaná infekce černého kašle u člena domácnosti během posledních 10 let;
- Příjem licencovaných vakcín do 14 dnů od plánované imunizace studie (30 dnů u živých vakcín) nebo probíhající účasti v jiné klinické intervenční studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Viaskin PT 25 mcg
|
Dvě aplikace Viaskin 25 mcg PT ve 2týdenním intervalu (D0 a D14).
Čtyři týdny po druhé aplikaci Viaskin (42. den studie) dostanou všichni jedinci dávku vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli (Boostrix® dTpa), aby se zajistilo optimální obnovení jejich imunity proti černému kašli.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Viaskin PT 50 mcg
|
Čtyři týdny po druhé aplikaci Viaskin (42. den studie) dostanou všichni jedinci dávku vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli (Boostrix® dTpa), aby se zajistilo optimální obnovení jejich imunity proti černému kašli.
Dvě aplikace přípravku Viaskin 50 mcg PT ve 2týdenním intervalu (D0 a D14).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Viaskin PT Placebo
|
Čtyři týdny po druhé aplikaci Viaskin (42. den studie) dostanou všichni jedinci dávku vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli (Boostrix® dTpa), aby se zajistilo optimální obnovení jejich imunity proti černému kašli.
Dvě aplikace Viaskin PT Placebo ve 2týdenním intervalu (D0 a D14).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE).
Časové okno: Od dne 0 do dne 70.
|
|
Od dne 0 do dne 70.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PT-specifická protilátková odpověď (anti-PT IgG protilátky a PT-specifické neutralizační protilátky).
Časové okno: Den 14, den 28, den 42, den 70.
|
Den 14, den 28, den 42, den 70.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Anne Siegrist, M.D, Medical Faculty (UNIGE) and University hospital of Geneva , Center of Vaccinology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBEST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Viaskin PT 25 mcg
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníJaponsko, Ruská Federace, Španělsko, Spojené státy, Bulharsko, Kanada, Polsko, Jižní Afrika, Thajsko, Mexiko, Chile, Řecko, Česko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníUkrajina, Slovensko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNěmecko, Estonsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Estonsko, Kanada, Chile, Německo, Peru, Filipíny, Mexiko, Korejská republika, Dánsko, Ruská Federace, Polsko, Slovensko
-
Hawaii Pacific HealthNáborIndukce porodu postižený plod / novorozenecSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Emirates Health Services (EHS)University of SharjahDokončenoL-tyroxinSpojené arabské emiráty
-
Mylan Pharmaceuticals IncUkončeno