Medicinsk marihuana i den pædiatriske centralnervesystemtumorpopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Children's Hospital Colorado (CHCO) Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) er en national leder inden for pædiatrisk cancerterapi. CHCO Neuro-Oncology-programmet behandler mere end 90 % af Coloradan-børn med tumorer i centralnervesystemet (CNS) og en stor procentdel af børn med CNS-tumorer fra de omkringliggende fem stater. På grund af fremskridt i behandlingen vil cirka to tredjedele af børn med CNS-tumorer behandlet på CHCO blive helbredt. Selvom medicinsk marihuana har været lovlig i mere end et årti i Colorado, har publiciteten omkring den nyere legalisering til generel voksenbrug, stigende litteratur og anekdotiske rapporter om patienter med terminale CNS-tumorer helbredt med medicinsk marihuana foranlediget en nylig stigning i interessen af nuværende CHCO-patienter og deres familier. Der har været en tilstrømning af pædiatriske kræftpatienter og deres familier, der flytter til Colorado for at få disse marihuana-baserede produkter til selvmedicinering.
Efterforskerne vil administrere PedsQLTM-spørgeskemaer og dagbøger for at indsamle data vedrørende brugspraksis, leveringsmetode, anvendt stamme, dosering og hyppighed samt familieøkonomiske konsekvenser for alle indskrevne patienter. Efterforskerne vil også indsamle perifere blodprøver for at evaluere for beviser for immunmodulation af cannabinoider hos patienter, der allerede kan være immunkompromitterede, og for at vurdere cannabinoidniveauer i blodet.
Denne undersøgelse vil give nye udforskende data vedrørende brugsmønstre, indvirkning på familier og ressourcer og potentielle kliniske fordele og skader forbundet med den voksende brug af marihuana i den pædiatriske neuro-onkologiske befolkning. Sådan information kan guide fremtidige børn ramt af CNS-tumorer og deres familier til at træffe beslutninger om, hvorvidt de skal forfølge cannabinoidbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Chilsdren's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 2 år og < 18 år på studieoptagelsestidspunktet.
- Forældre/værge, der skal udfylde spørgeskemaerne, skal underskrive samtykke. Der er ingen aldersparametre for forældres/værgers deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter skal have en diagnose af tumor i centralnervesystemet (hjerne eller spinal).
Patienter skal være EN af følgende:
- Undergår sygdomsrettet behandling eller sygdomsovervågning som foreskrevet af de pædiatriske neuro-onkologiske læger på CHCO
- Planlægger at overføre medicinsk behandling til pædiatriske neuro-onkologiske læger på CHCO fra eksterne faciliteter
- Modtagelse af palliative ydelser, der administreres i samarbejde med læger på CHCO
- Interessen for brug af marihuana er blevet diskuteret af patienten eller forældrene.
Patienten har ikke brugt nogen marihuanaprodukter eller syntetiske stoffer i de sidste 14 dage (en udvaskningsperiode på 14 dage er tilladt for dem, der er interesserede i at deltage i denne undersøgelse)
- En undtagelse fra denne regel er, hvis patienter tog deres første dosis inden for 72 timer efter at have underskrevet samtykke. Disse patienter vil være berettiget til undersøgelse uden at gå igennem en udvaskningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Brug (eller planlagt brug) af syntetiske marihuanaprodukter som eneste cannabinoidterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
livskvalitetsscore vurderet af det validerede PedsQL™ hjernetumor (PedsQL™-BT) modul
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas K Foreman, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0404.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .