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Maconha Medicinal na População Pediátrica de Tumores do Sistema Nervoso Central

14 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo propõe fazer um estudo de coorte observacional prospectivo avaliando a qualidade de vida (QV) de crianças com tumores do Sistema Nervoso Central (SNC) e suas famílias que optam por se automedicar com produtos derivados da maconha durante o tratamento no Children's Hospital Colorado ( CHCO).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O Children's Hospital Colorado (CHCO) Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) é líder nacional em terapia de câncer pediátrico. O programa de Neuro-Oncologia do CHCO trata mais de 90% das crianças do Colorado com tumores do Sistema Nervoso Central (SNC) e uma grande porcentagem de crianças com tumores do SNC dos cinco estados vizinhos. Devido aos avanços na terapia, aproximadamente dois terços das crianças com tumores do SNC tratadas no CHCO serão curadas. Embora a maconha medicinal seja legal há mais de uma década no Colorado, a publicidade em torno da legalização mais recente para uso adulto em geral, o aumento da literatura e relatos anedóticos de pacientes com tumores terminais do SNC curados com maconha medicinal levaram a um recente aumento no interesse dos atuais pacientes com CHCO e suas famílias. Houve um influxo de pacientes pediátricos com câncer e suas famílias se mudando para o Colorado para obter esses produtos à base de maconha para automedicação.

Os investigadores administrarão questionários e diários PedsQLTM para coletar dados sobre práticas de uso, método de entrega, cepa usada, dosagem e frequência e impacto financeiro familiar em todos os pacientes inscritos. Os investigadores também coletarão amostras de sangue periférico para avaliar a evidência de imunomodulação por canabinóides em pacientes que já podem estar imunocomprometidos e para avaliar os níveis de canabinóides no sangue.

Este estudo fornecerá novos dados exploratórios sobre padrões de uso, impacto nas famílias e recursos e potenciais benefícios e danos clínicos associados ao crescente uso de maconha na população pediátrica de neuro-oncologia. Essas informações podem orientar futuras crianças com tumores do SNC e suas famílias a tomar decisões sobre a possibilidade de prosseguir com o tratamento com canabinóides.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Chilsdren's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo avaliando a qualidade de vida (QV) de crianças com tumores do SNC e suas famílias que optam por se automedicar com produtos derivados da maconha durante o tratamento no CHCO.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 2 anos e < 18 anos no momento da inscrição no estudo.
  2. Os pais/responsáveis ​​legais que irão preencher os questionários devem assinar o consentimento. Não há parâmetros de idade para a participação dos pais/responsáveis ​​legais no estudo.
  3. Os pacientes devem ter um diagnóstico de tumor do sistema nervoso central (cérebro ou espinhal)

  4. Os pacientes devem ser UM dos seguintes:

    • Submetendo-se a terapia dirigida à doença ou vigilância da doença, conforme prescrito pelos médicos de neuro-oncologia pediátrica do CHCO
    • Planejando transferir cuidados médicos para médicos de neuro-oncologia pediátrica no CHCO de instalações externas
    • Receber serviços de cuidados paliativos administrados em conjunto com os médicos do CHCO
  5. O interesse no uso de maconha foi discutido pelo paciente ou pelos pais.

  6. O paciente não usou nenhum produto de maconha ou sintético nos últimos 14 dias (um período de washout de 14 dias é permitido para os interessados ​​em participar deste estudo)

    1. Uma exceção a esta regra é se os pacientes tomarem a primeira dose dentro de 72 horas após a assinatura do consentimento. Esses pacientes serão elegíveis para o estudo sem passar por um período de washout.

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de inclusão
  2. Uso (ou uso planejado) de produtos sintéticos de maconha como única terapia canabinóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida geral
Prazo: 1 ano
escores de qualidade de vida avaliados pelo módulo validado de tumor cerebral PedsQL™ (PedsQL™-BT)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas K Foreman, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0404.cc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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