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儿科中枢神经系统肿瘤人群中的医用大麻

2023年11月14日 更新者:University of Colorado, Denver
本研究建议进行一项前瞻性观察性队列研究,以评估患有中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的儿童及其家人在科罗拉多儿童医院接受治疗时选择使用大麻衍生产品进行自我治疗的生活质量 (QOL)。碳氢化合物)。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

科罗拉多儿童医院 (CHCO) 癌症和血液疾病中心 (CCBD) 是儿科癌症治疗领域的全国领先机构。 CHCO 神经肿瘤学项目治疗了超过 90% 的科罗拉多州患有中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的儿童,以及来自周围五个州的大部分患有 CNS 肿瘤的儿童。 由于治疗的进步,在 CHCO 接受治疗的中枢神经系统肿瘤患儿中约有三分之二将被治愈。 尽管医用大麻在科罗拉多州已经合法化十多年,但最近对一般成人使用合法化的宣传、越来越多的文献以及用医用大麻治愈晚期中枢神经系统肿瘤患者的轶事报道,促使最近人们对大麻的兴趣增加目前的 CHCO 患者及其家人。 已经有大量儿童癌症患者和他们的家人搬到科罗拉多州,以获得这些基于大麻的产品来进行自我治疗。

研究人员将管理 PedsQLTM 问卷和日记,以收集有关使用实践、分娩方法、使用的压力、剂量和频率以及对所有登记患者的家庭经济影响的数据。 研究人员还将收集外周血样本,以评估大麻素对可能已经免疫功能低下的患者进行免疫调节的证据,并评估血液中的大麻素水平。

本研究将提供有关使用模式、对家庭和资源的影响以及与儿童神经肿瘤人群中越来越多的大麻使用相关的潜在临床益处和危害的新的探索性数据。 这些信息可能会指导未来患有中枢神经系统肿瘤的儿童及其家人做出是否接受大麻素治疗的决定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Chilsdren's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项前瞻性观察性队列研究,评估在 CHCO 接受治疗时选择使用大麻衍生产品进行自我治疗的 CNS 肿瘤患儿及其家人的生活质量 (QOL)。

描述

纳入标准:

  1. 入学时年龄 > 2 岁且 < 18 岁。
  2. 将完成调查问卷的父母/法定监护人必须签署同意书。 父母/法定监护人参与研究没有年龄参数。
  3. 患者必须诊断为中枢神经系统(脑或脊髓)肿瘤
  4. 患者必须是以下之一:

    • 按照 CHCO 的儿科神经肿瘤科医师的规定接受针对疾病的治疗或疾病监测
    • 计划将医疗服务从外部设施转移到 CHCO 的儿科神经肿瘤科医师
    • 接受与 CHCO 的医生一起管理的姑息治疗服务
  5. 患者或父母已经讨论过对吸食大麻的兴趣。
  6. 患者在过去 14 天内未使用过任何大麻产品或合成物(有兴趣参与本研究的人可以有 14 天的清除期)

    1. 如果患者在签署同意书后 72 小时内服用了第一剂,则该规则有一个例外。 这些患者将有资格参加研究,而无需经过清除期。

排除标准:

  1. 不符合纳入标准
  2. 使用(或计划使用)合成大麻产品作为唯一的大麻素疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体生活质量
大体时间:1年
经验证的 PedsQL™ 脑肿瘤 (PedsQL™-BT) 模块评估的生活质量评分
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicholas K Foreman, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月15日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月10日

首次发布 (实际的)

2017年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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