Medyczna marihuana w populacji nowotworów ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Children's Hospital Colorado (CHCO) Centre for Cancer and Blood Disorders (CCBD) jest krajowym liderem w pediatrycznej terapii raka. Program CHCO Neuro-Oncology leczy ponad 90% dzieci z Coloradan z guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i duży procent dzieci z guzami OUN z okolicznych pięciu stanów. Dzięki postępowi w terapii około 2/3 dzieci z guzami OUN leczonych w CHCO zostanie wyleczonych. Chociaż medyczna marihuana jest legalna w Kolorado od ponad dekady, rozgłos wokół niedawnej legalizacji dla ogólnego użytku dorosłych, rosnąca literatura i anegdotyczne doniesienia o pacjentach z terminalnymi guzami OUN wyleczonych medyczną marihuaną spowodowały niedawny wzrost zainteresowania obecnych pacjentów CHCO i ich rodzin. Nastąpił napływ pacjentów z rakiem dziecięcym i ich rodzin przenoszących się do Kolorado, aby uzyskać te produkty na bazie marihuany do samoleczenia.
Badacze będą podawać kwestionariusze i dzienniki PedsQLTM w celu zebrania danych dotyczących praktyk stosowania, metody podawania, stosowanego szczepu, dawkowania i częstotliwości oraz wpływu finansowego rodziny na wszystkich włączonych pacjentów. Badacze pobiorą również próbki krwi obwodowej w celu oceny dowodów immunomodulacji przez kannabinoidy u pacjentów, którzy mogą już mieć obniżoną odporność, oraz w celu oceny poziomu kannabinoidów we krwi.
Badanie to dostarczy nowych danych eksploracyjnych dotyczących wzorców używania, wpływu na rodziny i zasoby oraz potencjalnych korzyści i szkód klinicznych związanych z rosnącym używaniem marihuany w populacji neuro-onkologicznej dzieci. Takie informacje mogą pomóc przyszłym dzieciom dotkniętym guzami OUN i ich rodzinom w podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu leczenia kannabinoidami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Chilsdren's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 2 lata i < 18 lat w momencie włączenia do badania.
- Rodzice/opiekunowie prawni, którzy będą wypełniać ankiety, muszą podpisać zgodę. Nie ma ograniczeń wiekowych dotyczących udziału rodziców/opiekunów prawnych w nauce.
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie guza ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia kręgowego).
Pacjenci muszą być JEDNĄ z następujących osób:
- W trakcie terapii ukierunkowanej na chorobę lub obserwacji choroby zgodnie z zaleceniami lekarzy pediatrycznej neuro-onkologii w CHCO
- Planowanie przeniesienia opieki medycznej do lekarzy neuroonkologii dziecięcej w CHCO z placówek zewnętrznych
- Otrzymywanie usług opieki paliatywnej, które są zarządzane we współpracy z lekarzami w CHCO
- Zainteresowanie używaniem marihuany zostało omówione przez pacjenta lub rodziców.
Pacjent nie stosował żadnych produktów z marihuany ani syntetyków w ciągu ostatnich 14 dni (dla osób zainteresowanych udziałem w tym badaniu dozwolony jest 14-dniowy okres wymywania)
- Wyjątkiem od tej reguły jest sytuacja, w której pacjent przyjął pierwszą dawkę w ciągu 72 godzin od podpisania zgody. Pacjenci ci będą kwalifikować się do badania bez przechodzenia przez okres wypłukiwania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Używanie (lub planowane użycie) syntetycznych produktów z marihuany jako jedynej terapii kannabinoidowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
wyniki jakości życia oceniane za pomocą zwalidowanego modułu guza mózgu PedsQL™ (PedsQL™-BT)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas K Foreman, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Nowotwory kości
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory rdzenia kręgowego
- Nowotwory kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0404.cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .