- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03052738
소아 중추신경계 종양 인구의 의료용 마리화나
연구 개요
상세 설명
콜로라도 아동병원(CHCO) 암 및 혈액 장애 센터(CCBD)는 소아암 치료 분야의 전국적 리더입니다. CHCO 신경종양학 프로그램은 중추신경계(CNS) 종양이 있는 Coloradan 어린이의 90% 이상과 주변 5개 주의 CNS 종양이 있는 어린이의 상당 부분을 치료합니다. 치료의 발전으로 인해 CHCO에서 치료받은 CNS 종양이 있는 어린이의 약 2/3가 완치될 것입니다. 콜로라도에서 의료용 마리화나가 10년 이상 합법화되었지만, 일반 성인 사용에 대한 최근의 합법화, 증가하는 문헌, 의료용 마리화나로 치료된 말기 CNS 종양 환자의 일화적 보고에 대한 홍보로 인해 최근 관심이 증가했습니다. 현재 CHCO 환자와 그 가족. 자가 치료를 위해 이러한 마리화나 기반 제품을 얻기 위해 콜로라도로 이주하는 소아암 환자와 그 가족의 유입이 있었습니다.
조사관은 PedsQLTM 설문지 및 일기를 관리하여 사용 관행, 전달 방법, 사용된 균주, 투약 및 빈도, 등록된 모든 환자에 대한 가족 재정 영향에 관한 데이터를 수집할 것입니다. 조사관은 또한 이미 면역이 약화되었을 수 있는 환자의 칸나비노이드에 의한 면역 조절의 증거를 평가하고 혈액 칸나비노이드 수준을 평가하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
이 연구는 사용 패턴, 가족 및 자원에 미치는 영향, 소아 신경 종양 인구에서 증가하는 마리화나 사용과 관련된 잠재적인 임상적 이점 및 피해에 관한 새로운 탐색 데이터를 제공할 것입니다. 이러한 정보는 CNS 종양으로 고통받는 미래의 어린이와 그 가족이 칸나비노이드 치료를 추구할지 여부를 결정하도록 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Chilsdren's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 연령 > 2세 및 < 18세.
- 설문지를 작성할 부모/법적 보호자는 동의서에 서명해야 합니다. 부모/법적 보호자의 연구 참여에 대한 연령 매개 변수는 없습니다.
- 환자는 중추신경계(뇌 또는 척수) 종양 진단을 받아야 합니다.
환자는 다음 중 하나여야 합니다.
- CHCO에서 소아 신경종양과 의사가 처방한 질병 관련 치료 또는 질병 감시를 받고 있음
- 외부 시설에서 CHCO의 소아 신경 종양 의사에게 의료 서비스를 이전할 계획
- CHCO에서 의사와 함께 관리하는 완화의료 서비스를 받고 있습니다.
- 환자 또는 부모가 마리화나 사용에 대한 관심을 논의했습니다.
환자는 지난 14일 동안 마리화나 제품 또는 합성 물질을 사용하지 않았습니다(이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 사람에게는 14일의 휴약 기간이 허용됨).
- 이 규칙의 예외는 환자가 서명 동의 후 72시간 이내에 첫 번째 용량을 복용한 경우입니다. 이 환자들은 세척 기간을 거치지 않고 연구에 적격할 것입니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 유일한 칸나비노이드 요법으로 합성 마리화나 제품 사용(또는 계획 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 삶의 질
기간: 일년
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검증된 PedsQL™ 뇌종양(PedsQL™-BT) 모듈로 평가한 삶의 질 점수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas K Foreman, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌종양에 대한 임상 시험
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