Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská marihuana v pediatrické populaci nádorů centrálního nervového systému

14. listopadu 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie navrhuje provést prospektivní observační kohortovou studii hodnotící kvalitu života (QOL) dětí s nádory centrálního nervového systému (CNS) a jejich rodin, které se rozhodly pro samoléčbu produkty získanými z marihuany během léčby v dětské nemocnici v Coloradu ( CHCO).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Centrum pro rakovinu a krevní poruchy (CCBD) v dětské nemocnici Colorado (CHCO) je národním lídrem v léčbě rakoviny u dětí. Neuroonkologický program CHCO léčí více než 90 % dětí z Colorada s nádory centrálního nervového systému (CNS) a velké procento dětí s nádory CNS z okolních pěti států. Díky pokrokům v terapii se vyléčí přibližně dvě třetiny dětí s nádory CNS léčených na CHCO. Přestože je lékařská marihuana v Coloradu legální již více než deset let, publicita týkající se novější legalizace pro obecné užívání dospělými, rostoucí počet literatury a neoficiální zprávy o pacientech s terminálními nádory CNS vyléčených lékařskou marihuanou podnítily nedávný nárůst zájmu. současných pacientů s CHCO a jejich rodin. Došlo k přílivu dětských pacientů s rakovinou a jejich rodin, kteří se stěhovali do Colorada, aby získali tyto produkty na bázi marihuany k samoléčbě.

Vyšetřovatelé budou spravovat dotazníky a deníky PedsQLTM, aby shromáždili údaje týkající se postupů používání, způsobu podávání, použitého kmene, dávkování a frekvence a finančního dopadu rodiny na všechny zařazené pacienty. Vyšetřovatelé také odeberou vzorky periferní krve, aby vyhodnotili důkazy o imunomodulaci kanabinoidy u pacientů, kteří již mohou být imunokompromitováni, a zhodnotili hladiny kanabinoidů v krvi.

Tato studie poskytne nová průzkumná data týkající se vzorců užívání, dopadu na rodiny a zdroje a potenciálních klinických přínosů a škod spojených s rostoucím užíváním marihuany u dětské neuroonkologické populace. Tyto informace mohou vést budoucí děti postižené nádory CNS a jejich rodiny k rozhodování o tom, zda pokračovat v léčbě kanabinoidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Chilsdren's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii hodnotící kvalitu života (QOL) dětí s nádory CNS a jejich rodin, které se rozhodly pro samoléčbu produkty získanými z marihuany během léčby na CHCO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 2 roky a < 18 let v době zápisu do studia.
  2. Rodiče/zákonní zástupci, kteří budou vyplňovat dotazníky, musí podepsat souhlas. Neexistují žádné věkové parametry pro účast rodičů/zákonných zástupců na studii.
  3. Pacienti musí mít diagnózu nádoru centrálního nervového systému (mozku nebo míchy).

  4. Pacienti musí být JEDNO z následujících:

    • Podstupování léčby zaměřené na onemocnění nebo sledování onemocnění, jak předepisují lékaři dětské neuroonkologie v CHCO
    • Plánování přesunu lékařské péče k lékařům dětské neuroonkologie v CHCO z externích zařízení
    • Přijímání služeb paliativní péče, které jsou řízeny ve spolupráci s lékaři v CHCO
  5. Zájem o užívání marihuany byl diskutován s pacientem nebo rodiči.

  6. Pacient v posledních 14 dnech neužíval žádné produkty z marihuany ani syntetické látky (pro zájemce o účast v této studii je povolena doba vymývání v délce 14 dní)

    1. Výjimkou z tohoto pravidla je, pokud pacienti užili svou první dávku do 72 hodin od podpisu souhlasu. Tito pacienti budou způsobilí ke studii, aniž by prošli vymývacím obdobím.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje kritéria pro zařazení
  2. Použití (nebo plánované použití) syntetických produktů marihuany jako jediné kanabinoidní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita života
Časové okno: 1 rok
skóre kvality života hodnocené ověřeným modulem PedsQL™ mozkového nádoru (PedsQL™-BT)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas K Foreman, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0404.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit