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Medizinisches Marihuana in der pädiatrischen Tumorpopulation des zentralen Nervensystems

28. August 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie schlägt vor, eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) von Kindern mit Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) und ihren Familien durchzuführen, die sich während einer Behandlung im Children's Hospital Colorado für eine Selbstmedikation mit aus Marihuana gewonnenen Produkten entscheiden ( CCO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Children's Hospital Colorado (CHCO) Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) ist national führend in der pädiatrischen Krebstherapie. Das CHCO Neuro-Onkologie-Programm behandelt mehr als 90 % der Kinder in Colorado mit Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) und einen großen Prozentsatz der Kinder mit ZNS-Tumoren aus den umliegenden fünf Bundesstaaten. Aufgrund der Fortschritte in der Therapie werden etwa zwei Drittel der Kinder mit ZNS-Tumoren, die bei CHCO behandelt werden, geheilt. Obwohl medizinisches Marihuana in Colorado seit mehr als einem Jahrzehnt legal ist, haben die Publizität um die neuere Legalisierung für den allgemeinen Gebrauch durch Erwachsene, die zunehmende Literatur und anekdotische Berichte über Patienten mit ZNS-Tumoren im Endstadium, die mit medizinischem Marihuana geheilt wurden, in letzter Zeit zu einem steigenden Interesse geführt von aktuellen CHCO-Patienten und ihren Familien. Es gab einen Zustrom von pädiatrischen Krebspatienten und ihren Familien, die nach Colorado zogen, um diese auf Marihuana basierenden Produkte zur Selbstmedikation zu erhalten.

Die Ermittler werden PedsQLTM-Fragebögen und -Tagebücher verwalten, um Daten zu Anwendungspraktiken, Verabreichungsmethode, verwendeter Belastung, Dosierung und Häufigkeit sowie finanziellen Auswirkungen auf die Familie aller eingeschlossenen Patienten zu sammeln. Die Ermittler werden auch periphere Blutproben entnehmen, um bei Patienten, die möglicherweise bereits immungeschwächt sind, Hinweise auf eine Immunmodulation durch Cannabinoide zu finden und um die Cannabinoidspiegel im Blut zu bestimmen.

Diese Studie wird neuartige explorative Daten zu Konsummustern, Auswirkungen auf Familien und Ressourcen sowie potenziellen klinischen Nutzen und Schäden im Zusammenhang mit dem zunehmenden Marihuanakonsum in der pädiatrischen neuroonkologischen Population liefern. Solche Informationen können zukünftige Kinder, die von ZNS-Tumoren betroffen sind, und ihre Familien bei der Entscheidungsfindung darüber unterstützen, ob sie eine Cannabinoid-Behandlung fortsetzen möchten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Chilsdren's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) von Kindern mit ZNS-Tumoren und ihren Familien, die sich während einer Behandlung bei CHCO für eine Selbstmedikation mit aus Marihuana gewonnenen Produkten entscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 2 Jahre und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  2. Eltern/Erziehungsberechtigte, die die Fragebögen ausfüllen, müssen ihre Zustimmung unterschreiben. Es gibt keine Altersparameter für die Teilnahme der Eltern/Erziehungsberechtigten an der Studie.
  3. Bei den Patienten muss ein Tumor des zentralen Nervensystems (Gehirn oder Wirbelsäule) diagnostiziert worden sein

  4. Patienten müssen EINER der folgenden sein:

    • Sich einer krankheitsgerichteten Therapie oder Krankheitsüberwachung unterziehen, wie von den Ärzten für pädiatrische Neuroonkologie bei CHCO verordnet
    • Planung der Übertragung der medizinischen Versorgung von externen Einrichtungen auf Ärzte für pädiatrische Neuroonkologie bei CHCO
    • Erhalt von Palliativversorgungsdiensten, die in Zusammenarbeit mit Ärzten bei CHCO verwaltet werden
  5. Das Interesse am Marihuanakonsum wurde vom Patienten oder den Eltern besprochen.

  6. Der Patient hat in den letzten 14 Tagen keine Marihuana-Produkte oder synthetischen Produkte verwendet (eine Auswaschphase von 14 Tagen ist für diejenigen zulässig, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind).

    1. Eine Ausnahme von dieser Regel ist, wenn Patienten ihre erste Dosis innerhalb von 72 Stunden nach Unterzeichnung der Einwilligung einnahmen. Diese Patienten kommen für die Studie in Frage, ohne eine Auswaschphase zu durchlaufen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  2. Verwendung (oder geplante Verwendung) von synthetischen Marihuana-Produkten als alleinige Cannabinoid-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch das validierte PedsQL™-Gehirntumormodul (PedsQL™-BT).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas K Foreman, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0404.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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