Marihuana Medicinal en la Población con Tumores del Sistema Nervioso Central Pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Centro para el Cáncer y los Trastornos de la Sangre (CCBD) del Children's Hospital Colorado (CHCO) es un líder nacional en la terapia del cáncer pediátrico. El programa de neurooncología de CHCO trata a más del 90 % de los niños de Colorado con tumores del Sistema Nervioso Central (SNC) y un gran porcentaje de niños con tumores del SNC de los cinco estados circundantes. Debido a los avances en la terapia, aproximadamente dos tercios de los niños con tumores del SNC tratados en CHCO se curarán. Aunque la marihuana medicinal ha sido legal durante más de una década en Colorado, la publicidad en torno a la legalización más reciente para el uso general de adultos, el aumento de la literatura y los informes anecdóticos de pacientes con tumores terminales del SNC curados con marihuana medicinal han provocado un aumento reciente en el interés de los pacientes actuales de CHCO y sus familias. Ha habido una afluencia de pacientes con cáncer pediátrico y sus familias que se mudan a Colorado para obtener estos productos a base de marihuana para automedicarse.
Los investigadores administrarán cuestionarios y diarios de PedsQLTM para recopilar datos sobre las prácticas de uso, el método de administración, la cepa utilizada, la dosificación y la frecuencia, y el impacto financiero familiar en todos los pacientes inscritos. Los investigadores también recolectarán muestras de sangre periférica para evaluar la evidencia de inmunomodulación por cannabinoides en pacientes que ya pueden estar inmunocomprometidos y para evaluar los niveles de cannabinoides en sangre.
Este estudio proporcionará nuevos datos exploratorios sobre los patrones de uso, el impacto en las familias y los recursos, y los beneficios y daños clínicos potenciales asociados con el uso creciente de marihuana en la población neurooncológica pediátrica. Dicha información puede guiar a los futuros niños afectados por tumores del SNC y a sus familias a tomar decisiones sobre si seguir un tratamiento con cannabinoides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Chilsdren's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 2 años y < 18 años en el momento de la inscripción en el estudio.
- Los padres/tutores legales que completarán los cuestionarios deben firmar el consentimiento. No hay parámetros de edad para la participación de los padres/tutores legales en el estudio.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de tumor del sistema nervioso central (cerebro o espinal)
Los pacientes deben ser UNO de los siguientes:
- Someterse a terapia dirigida a la enfermedad o vigilancia de la enfermedad según lo prescrito por los médicos de neurooncología pediátrica en CHCO
- Planificación para transferir atención médica a médicos de neurooncología pediátrica en CHCO desde instalaciones externas
- Recibir servicios de cuidados paliativos que se administran en conjunto con los médicos de CHCO
- El interés en el consumo de marihuana ha sido discutido por el paciente o los padres.
El paciente no ha usado ningún producto de marihuana o sintético en los últimos 14 días (se permite un período de lavado de 14 días para aquellos interesados en participar en este estudio)
- Una excepción a esta regla es si los pacientes tomaron su primera dosis dentro de las 72 horas posteriores a la firma del consentimiento. Estos pacientes serán elegibles para el estudio sin pasar por un período de lavado.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
- Uso (o uso planificado) de productos de marihuana sintética como única terapia con cannabinoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 1 año
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puntuaciones de calidad de vida evaluadas por el módulo validado de tumor cerebral PedsQL™ (PedsQL™-BT)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas K Foreman, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Neoplasias Óseas
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias de la médula espinal
- Neoplasias Espinales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0404.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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