- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03052738
Marijuana medica nella popolazione pediatrica con tumore del sistema nervoso centrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Children's Hospital Colorado (CHCO) Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) è un leader nazionale nella terapia del cancro pediatrico. Il programma CHCO Neuro-Oncology tratta più del 90% dei bambini di Coloradan con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) e un'ampia percentuale di bambini con tumori del SNC provenienti dai cinque stati circostanti. Grazie ai progressi nella terapia, circa due terzi dei bambini con tumori del sistema nervoso centrale trattati presso CHCO guariranno. Sebbene la marijuana medica sia legale da più di un decennio in Colorado, la pubblicità intorno alla più recente legalizzazione per uso generico da parte degli adulti, l'aumento della letteratura e le segnalazioni aneddotiche di pazienti con tumori terminali del SNC curati con marijuana medica, hanno suscitato un recente aumento di interesse degli attuali pazienti affetti da CHCO e delle loro famiglie. C'è stato un afflusso di malati di cancro pediatrici e delle loro famiglie che si sono trasferiti in Colorado per ottenere questi prodotti a base di marijuana per l'automedicazione.
Gli investigatori somministreranno questionari e diari PedsQLTM per raccogliere dati riguardanti le pratiche d'uso, il metodo di somministrazione, il ceppo utilizzato, il dosaggio e la frequenza e l'impatto finanziario della famiglia su tutti i pazienti arruolati. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di sangue periferico per valutare le prove di immunomodulazione da parte dei cannabinoidi in pazienti che potrebbero già essere immunocompromessi e per valutare i livelli di cannabinoidi nel sangue.
Questo studio fornirà nuovi dati esplorativi riguardanti i modelli di utilizzo, l'impatto sulle famiglie e sulle risorse e i potenziali benefici e danni clinici associati al crescente uso di marijuana nella popolazione pediatrica di neuro-oncologia. Tali informazioni possono guidare i futuri bambini affetti da tumori del sistema nervoso centrale e le loro famiglie a prendere decisioni sull'opportunità di proseguire il trattamento con cannabinoidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Chilsdren's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 2 anni e < 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
- I genitori/tutori legali che completeranno i questionari devono firmare il consenso. Non ci sono parametri di età per la partecipazione allo studio dei genitori/tutori legali.
- I pazienti devono avere una diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale (cervello o spinale).
I pazienti devono essere UNO dei seguenti:
- Sottoporsi a terapia mirata alla malattia o sorveglianza della malattia come prescritto dai medici di Neuro-Oncologia Pediatrica presso CHCO
- Pianificazione del trasferimento delle cure mediche ai medici di Neuro-Oncologia Pediatrica presso CHCO da strutture esterne
- Ricezione di servizi di cure palliative gestiti in collaborazione con i medici del CHCO
- L'interesse per l'uso di marijuana è stato discusso dal paziente o dai genitori.
Il paziente non ha utilizzato prodotti a base di marijuana o sintetici negli ultimi 14 giorni (è consentito un periodo di sospensione di 14 giorni per coloro che sono interessati a partecipare a questo studio)
- Un'eccezione a questa regola è se i pazienti hanno assunto la prima dose entro 72 ore dalla firma del consenso. Questi pazienti saranno idonei per lo studio senza passare attraverso un periodo di washout.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Uso (o uso pianificato) di prodotti a base di marijuana sintetica come unica terapia con cannabinoidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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punteggi sulla qualità della vita valutati dal modulo PedsQL™ Brain Tumore (PedsQL™-BT) convalidato
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas K Foreman, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del midollo spinale
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Neoplasie ossee
- Neoplasie
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del midollo spinale
- Neoplasie spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0404.cc
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