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Marijuana medica nella popolazione pediatrica con tumore del sistema nervoso centrale

28 agosto 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio si propone di condurre uno studio prospettico di coorte osservazionale che valuti la qualità della vita (QOL) dei bambini con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) e delle loro famiglie che scelgono di auto-medicare con prodotti derivati ​​dalla marijuana durante il trattamento presso il Children's Hospital Colorado ( CCO).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Children's Hospital Colorado (CHCO) Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) è un leader nazionale nella terapia del cancro pediatrico. Il programma CHCO Neuro-Oncology tratta più del 90% dei bambini di Coloradan con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) e un'ampia percentuale di bambini con tumori del SNC provenienti dai cinque stati circostanti. Grazie ai progressi nella terapia, circa due terzi dei bambini con tumori del sistema nervoso centrale trattati presso CHCO guariranno. Sebbene la marijuana medica sia legale da più di un decennio in Colorado, la pubblicità intorno alla più recente legalizzazione per uso generico da parte degli adulti, l'aumento della letteratura e le segnalazioni aneddotiche di pazienti con tumori terminali del SNC curati con marijuana medica, hanno suscitato un recente aumento di interesse degli attuali pazienti affetti da CHCO e delle loro famiglie. C'è stato un afflusso di malati di cancro pediatrici e delle loro famiglie che si sono trasferiti in Colorado per ottenere questi prodotti a base di marijuana per l'automedicazione.

Gli investigatori somministreranno questionari e diari PedsQLTM per raccogliere dati riguardanti le pratiche d'uso, il metodo di somministrazione, il ceppo utilizzato, il dosaggio e la frequenza e l'impatto finanziario della famiglia su tutti i pazienti arruolati. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di sangue periferico per valutare le prove di immunomodulazione da parte dei cannabinoidi in pazienti che potrebbero già essere immunocompromessi e per valutare i livelli di cannabinoidi nel sangue.

Questo studio fornirà nuovi dati esplorativi riguardanti i modelli di utilizzo, l'impatto sulle famiglie e sulle risorse e i potenziali benefici e danni clinici associati al crescente uso di marijuana nella popolazione pediatrica di neuro-oncologia. Tali informazioni possono guidare i futuri bambini affetti da tumori del sistema nervoso centrale e le loro famiglie a prendere decisioni sull'opportunità di proseguire il trattamento con cannabinoidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Chilsdren's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte che valuta la qualità della vita (QOL) dei bambini con tumori del sistema nervoso centrale e delle loro famiglie che scelgono di automedicare con prodotti derivati ​​dalla marijuana durante il trattamento presso il CHCO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 2 anni e < 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  2. I genitori/tutori legali che completeranno i questionari devono firmare il consenso. Non ci sono parametri di età per la partecipazione allo studio dei genitori/tutori legali.
  3. I pazienti devono avere una diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale (cervello o spinale).
  4. I pazienti devono essere UNO dei seguenti:

    • Sottoporsi a terapia mirata alla malattia o sorveglianza della malattia come prescritto dai medici di Neuro-Oncologia Pediatrica presso CHCO
    • Pianificazione del trasferimento delle cure mediche ai medici di Neuro-Oncologia Pediatrica presso CHCO da strutture esterne
    • Ricezione di servizi di cure palliative gestiti in collaborazione con i medici del CHCO
  5. L'interesse per l'uso di marijuana è stato discusso dal paziente o dai genitori.
  6. Il paziente non ha utilizzato prodotti a base di marijuana o sintetici negli ultimi 14 giorni (è consentito un periodo di sospensione di 14 giorni per coloro che sono interessati a partecipare a questo studio)

    1. Un'eccezione a questa regola è se i pazienti hanno assunto la prima dose entro 72 ore dalla firma del consenso. Questi pazienti saranno idonei per lo studio senza passare attraverso un periodo di washout.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di inclusione
  2. Uso (o uso pianificato) di prodotti a base di marijuana sintetica come unica terapia con cannabinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 1 anno
punteggi sulla qualità della vita valutati dal modulo PedsQL™ Brain Tumore (PedsQL™-BT) convalidato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas K Foreman, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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