- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03052738
Lääketieteellinen marihuana lasten keskushermoston kasvainpopulaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Children's Hospital Coloradon (CHCO) syövän ja verihäiriöiden keskus (CCBD) on lasten syövän hoidon kansallinen johtaja. CHCO Neuro-Oncology -ohjelma hoitaa yli 90 prosenttia Coloradan lapsista, joilla on keskushermoston (CNS) kasvaimia, ja suurta osaa lapsista, joilla on keskushermoston kasvaimia ympäröivistä viidestä osavaltiosta. Hoidon edistymisen ansiosta noin kaksi kolmasosaa CHCO:ssa hoidetuista lapsista, joilla on keskushermoston kasvaimia, paranee. Vaikka lääkinnällinen marihuana on ollut laillista Coloradossa yli vuosikymmenen ajan, julkisuus uudemmasta yleisen aikuisten käytön laillistamisesta, lisääntyvä kirjallisuus ja anekdoottiset raportit potilaista, joilla on terminaalisia keskushermostokasvaimia, jotka on parannettu lääketieteellisellä marihuanalla, ovat lisänneet kiinnostusta viime aikoina. nykyisistä CHCO-potilaista ja heidän perheistään. Lapsisyöpäpotilaat ja heidän perheensä ovat muuttaneet Coloradoon hankkimaan näitä marihuanapohjaisia tuotteita itsehoitoon.
Tutkijat hallinnoivat PedsQLTM-kyselylomakkeita ja päiväkirjoja kerätäkseen tietoja käyttötavoista, antotavoista, käytetystä rasituksesta, annostuksesta ja tiheydestä sekä perheen taloudellisesta vaikutuksesta kaikkiin potilaisiin. Tutkijat keräävät myös perifeerisiä verinäytteitä arvioidakseen todisteita kannabinoidien aiheuttamasta immunomodulaatiosta potilailla, joiden immuunijärjestelmä saattaa jo olla heikentynyt, ja arvioidakseen veren kannabinoiditasoja.
Tämä tutkimus tarjoaa uutta tutkivaa tietoa käyttötavoista, vaikutuksista perheisiin ja resursseihin sekä mahdollisista kliinisistä eduista ja haitoista, jotka liittyvät kasvavaan marihuanan käyttöön lasten neuroonkologian populaatiossa. Tällaiset tiedot voivat ohjata keskushermoston kasvaimista kärsiviä tulevia lapsia ja heidän perheitään tekemään päätöksiä kannabinoidihoidon jatkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Chilsdren's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 2 vuotta ja < 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Vanhempien/huoltajien, jotka täyttävät kyselylomakkeet, on allekirjoitettava suostumus. Vanhempien/laillisten huoltajien osallistumiselle tutkimukseen ei ole ikäparametreja.
- Potilailla on oltava keskushermoston (aivojen tai selkärangan) kasvaindiagnoosi
Potilaiden tulee olla YKSI seuraavista:
- Käytetään sairauteen kohdistettua hoitoa tai sairauden seurantaa CHCO:n lasten neuroonkologian lääkärien määräämällä tavalla
- Suunnittelemme lääketieteellisen hoidon siirtämistä lasten neuroonkologian lääkäreille CHCO:ssa ulkopuolelta
- Palliatiivisen hoidon palvelut, joita hoidetaan yhdessä CHCO:n lääkäreiden kanssa
- Potilas tai vanhemmat ovat keskustelleet kiinnostuksesta marihuanan käyttöä kohtaan.
Potilas ei ole käyttänyt marihuanatuotteita tai synteettisiä tuotteita viimeisten 14 päivän aikana (14 päivän pesujakso on sallittu niille, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen)
- Poikkeuksena tähän sääntöön on, jos potilas otti ensimmäisen annoksensa 72 tunnin kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta. Nämä potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen ilman poistumisjaksoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Synteettisten marihuanatuotteiden käyttö (tai suunniteltu käyttö) ainoana kannabinoidihoitona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elämänlaatupisteet validoidulla PedsQL™-aivokasvain (PedsQL™-BT) -moduulilla arvioituna
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas K Foreman, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0404.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .