Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenith Alpha™ abdominal endovaskulær graft

14. januar 2021 opdateret af: Cook Research Incorporated

Post-markedsundersøgelse for Zenith Alpha™ abdominal endovaskulær graft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Zenith Alpha™ abdominalt endovaskulært transplantat til behandling af abdominal aorta eller aorto-iliaca aneurisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Nova Soctia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle undersøgelsespatienter med abdominal aorta eller aorto-iliaca aneurisme vil blive "screenet" på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient anses for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis patienten har en infrarenal abdominal aorta eller aorto-iliaca aneurisme og er beregnet til at blive behandlet med Zenith Alpha™ Abdominal Endovaskulær Graft

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end (<) 2 år
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesopfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 2 år
Teknisk succes (succesfuld introduktion og implementering af enheden i fravær af kirurgisk konvertering eller dødelighed) plus frihed fra følgende: abdominal aneurismeruptur, konvertering, type I eller III endolækage, transplantateksklusioner af lemmer og stigning i abdominal aneurisme > 5 mm.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Forbes, MD, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner