Injerto endovascular abdominal Zenith Alpha™
14 de enero de 2021 actualizado por: Cook Research Incorporated
Estudio posterior a la comercialización del injerto endovascular abdominal Zenith Alpha™
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico del injerto endovascular abdominal Zenith Alpha™ para el tratamiento del aneurisma aórtico abdominal o aortoilíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Nova Soctia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles pacientes del estudio con aneurisma aórtico abdominal o aortoilíaco serán "evaluados" en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente se considera elegible para su inclusión en el estudio si tiene un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal o aorto-ilíaco y está destinado a ser tratado con el injerto endovascular abdominal Zenith Alpha™.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a (<) 2 años
- Incapacidad o negativa para dar consentimiento informado por parte del paciente o representante legalmente autorizado
- No querer o no poder cumplir con el seguimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Éxito técnico (introducción y despliegue exitosos del dispositivo en ausencia de conversión quirúrgica o mortalidad) más ausencia de lo siguiente: ruptura del aneurisma abdominal, conversión, endofuga tipo I o III, oclusión de la rama del injerto y aumento del tamaño del aneurisma abdominal > 5 mm.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Forbes, MD, Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .