Zenith Alpha™ abdominales endovaskuläres Transplantat
14. Januar 2021 aktualisiert von: Cook Research Incorporated
Post-Market-Studie für das abdominale endovaskuläre Transplantat Zenith Alpha™
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des Zenith Alpha™ endovaskulären Abdominaltransplantats für die Behandlung von Aneurysmen der abdominalen Aorta oder Aortoiliaca.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Nova Soctia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Studienpatienten mit abdominalem Aortenaneurysma oder aortoiliakalem Aneurysma werden im Krankenhaus „gescreent“.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patient gilt als geeignet für die Aufnahme in die Studie, wenn der Patient ein infrarenales abdominales Aortenaneurysma oder aorto-iliakales Aneurysma hat und mit dem Zenith Alpha™ endovaskulären Abdominaltransplantat behandelt werden soll
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als (<) 2 Jahre
- Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Studiennachsorge einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
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Technischer Erfolg (erfolgreiche Einführung und Einsatz des Produkts ohne chirurgische Konversion oder Mortalität) plus Freiheit von Folgendem: Bauchaneurysma-Ruptur, Konversion, Endoleckage Typ I oder III, Transplantatglied-Okklusion und Größenzunahme des Bauchaneurysmas > 5 mm.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Forbes, MD, Toronto General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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